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保险公司管理规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 16:23:59  浏览:8637   来源:法律资料网
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保险公司管理规定

中国保险监督管理委员会


保险公司管理规定

中国保险监督管理委员会令2009年第1号


  《保险公司管理规定》已经2009年9月18日中国保险监督管理委员会主席办公会审议通过,现予公布,自2009年10月1日起施行。

                           主席 吴定富

                          二○○九年九月二十五日

  

  保险公司管理规定

  第一章总则

  第一条 为了加强对保险公司的监督管理,维护保险市场的正常秩序,保护被保险人合法权益,促进保险业健康发展,根据《中华人民共和国保险法》(以下简称《保险法》)、《中华人民共和国公司法》(以下简称《公司法》)等法律、行政法规,制定本规定。

  第二条 中国保险监督管理委员会(以下简称中国保监会)根据法律和国务院授权,对保险公司实行统一监督管理。

  中国保监会的派出机构在中国保监会授权范围内依法履行监管职责。

  第三条 本规定所称保险公司,是指经保险监督管理机构批准设立,并依法登记注册的商业保险公司。

  本规定所称保险公司分支机构,是指经保险监督管理机构批准,保险公司依法设立的分公司、中心支公司、支公司、营业部、营销服务部以及各类专属机构。专属机构的设立和管理,由中国保监会另行规定。

  本规定所称保险机构,是指保险公司及其分支机构。

  第四条 本规定所称分公司,是指保险公司依法设立的以分公司命名的分支机构。

  本规定所称省级分公司,是指保险公司根据中国保监会的监管要求,在各省、自治区、直辖市内负责许可申请、报告提交等相关事宜的分公司。保险公司在住所地以外的各省、自治区、直辖市已经设立分公司的,应当指定其中一家分公司作为省级分公司。

  保险公司在计划单列市设立分支机构的,应当指定一家分支机构,根据中国保监会的监管要求,在计划单列市负责许可申请、报告提交等相关事宜。

  省级分公司设在计划单列市的,由省级分公司同时负责前两款规定的事宜。

  第五条 保险业务由依照《保险法》设立的保险公司以及法律、行政法规规定的其他保险组织经营,其他单位和个人不得经营或者变相经营保险业务。

  第二章法人机构设立

  第六条 设立保险公司,应当遵循下列原则:

  (一)符合法律、行政法规;

  (二)有利于保险业的公平竞争和健康发展。

  第七条 设立保险公司,应当向中国保监会提出筹建申请,并符合下列条件:

  (一)有符合法律、行政法规和中国保监会规定条件的投资人,股权结构合理;

  (二)有符合《保险法》和《公司法》规定的章程草案;

  (三)投资人承诺出资或者认购股份,拟注册资本不低于人民币2亿元,且必须为实缴货币资本;

  (四)具有明确的发展规划、经营策略、组织机构框架、风险控制体系;

  (五)拟任董事长、总经理应当符合中国保监会规定的任职资格条件;

  (六)有投资人认可的筹备组负责人;

  (七)中国保监会规定的其他条件。

  中国保监会根据保险公司业务范围、经营规模,可以调整保险公司注册资本的最低限额,但不得低于人民币2亿元。

  第八条 申请筹建保险公司的,申请人应当提交下列材料一式三份:

  (一)设立申请书,申请书应当载明拟设立保险公司的名称、拟注册资本和业务范围等;

  (二)设立保险公司可行性研究报告,包括发展规划、经营策略、组织机构框架和风险控制体系等;

  (三)筹建方案;

  (四)保险公司章程草案;

  (五)中国保监会规定投资人应当提交的有关材料;

  (六)筹备组负责人、拟任董事长、总经理名单及本人认可证明;

  (七)中国保监会规定的其他材料。

  第九条 中国保监会应当对筹建保险公司的申请进行审查,自受理申请之日起6个月内作出批准或者不批准筹建的决定,并书面通知申请人。决定不批准的,应当书面说明理由。

  第十条 中国保监会在对筹建保险公司的申请进行审查期间,应当对投资人进行风险提示。

  中国保监会应当听取拟任董事长、总经理对拟设保险公司在经营管理和业务发展等方面的工作思路。

  第十一条 经中国保监会批准筹建保险公司的,申请人应当自收到批准筹建通知之日起1年内完成筹建工作。筹建期间届满未完成筹建工作的,原批准筹建决定自动失效。

  筹建机构在筹建期间不得从事保险经营活动。筹建期间不得变更主要投资人。

  第十二条 筹建工作完成后,符合下列条件的,申请人可以向中国保监会提出开业申请:

  (一)股东符合法律、行政法规和中国保监会的有关规定;

  (二)有符合《保险法》和《公司法》规定的章程;

  (三)注册资本最低限额为人民币2亿元,且必须为实缴货币资本;

  (四)有符合中国保监会规定任职资格条件的董事、监事和高级管理人员;

  (五)有健全的组织机构;

  (六)建立了完善的业务、财务、合规、风险控制、资产管理、反洗钱等制度;

  (七)有具体的业务发展计划和按照资产负债匹配等原则制定的中长期资产配置计划;

  (八)具有合法的营业场所,安全、消防设施符合要求,营业场所、办公设备等与业务发展规划相适应,信息化建设符合中国保监会要求;

  (九)法律、行政法规和中国保监会规定的其他条件。

  第十三条 申请人提出开业申请,应当提交下列材料一式三份:

  (一)开业申请书;

  (二)创立大会决议,没有创立大会决议的,应当提交全体股东同意申请开业的文件或者决议;

  (三)公司章程;

  (四)股东名称及其所持股份或者出资的比例,资信良好的验资机构出具的验资证明,资本金入账原始凭证复印件;

  (五)中国保监会规定股东应当提交的有关材料;

  (六)拟任该公司董事、监事、高级管理人员的简历以及相关证明材料;

  (七)公司部门设置以及人员基本构成;

  (八)营业场所所有权或者使用权的证明文件;

  (九)按照拟设地的规定提交有关消防证明;

  (十)拟经营保险险种的计划书、3年经营规划、再保险计划、中长期资产配置计划,以及业务、财务、合规、风险控制、资产管理、反洗钱等主要制度;

  (十一)信息化建设情况报告;

  (十二)公司名称预先核准通知;

  (十三)中国保监会规定提交的其他材料。

  第十四条 中国保监会应当审查开业申请,进行开业验收,并自受理开业申请之日起60日内作出批准或者不批准开业的决定。验收合格决定批准开业的,颁发经营保险业务许可证;验收不合格决定不批准开业的,应当书面通知申请人并说明理由。

  经批准开业的保险公司,应当持批准文件以及经营保险业务许可证,向工商行政管理部门办理登记注册手续,领取营业执照后方可营业。

  第三章 分支机构设立

  第十五条 保险公司可以根据业务发展需要申请设立分支机构。

  保险公司分支机构的层级依次为分公司、中心支公司、支公司、营业部或者营销服务部。保险公司可以不逐级设立分支机构,但其在住所地以外的各省、自治区、直辖市开展业务,应当首先设立分公司。

  保险公司可以不按照前款规定的层级逐级管理下级分支机构;营业部、营销服务部不得再管理其他任何分支机构。

  第十六条 保险公司以2亿元人民币的最低资本金额设立的,在其住所地以外的每一省、自治区、直辖市首次申请设立分公司,应当增加不少于人民币2千万元的注册资本。

  申请设立分公司,保险公司的注册资本达到前款规定的增资后额度的,可以不再增加相应的注册资本。

  保险公司注册资本达到人民币5亿元,在偿付能力充足的情况下,设立分公司不需要增加注册资本。

  第十七条 设立省级分公司,由保险公司总公司提出申请;设立其他分支机构,由保险公司总公司提出申请,或者由省级分公司持总公司批准文件提出申请。

  在计划单列市申请设立分支机构,还可以由保险公司根据本规定第四条第三款指定的分支机构持总公司批准文件提出申请。

  第十八条 设立分支机构,应当提出设立申请,并符合下列条件:

  (一)上一年度偿付能力充足,提交申请前连续2个季度偿付能力均为充足;

  (二)保险公司具备良好的公司治理结构,内控健全;

  (三)申请人具备完善的分支机构管理制度;

  (四)对拟设立分支机构的可行性已进行充分论证;

  (五)在住所地以外的省、自治区、直辖市申请设立省级分公司以外其他分支机构的,该省级分公司已经开业;

  (六)申请人最近2年内无受金融监管机构重大行政处罚的记录,不存在因涉嫌重大违法行为正在受到中国保监会立案调查的情形;

  (七)申请设立省级分公司以外其他分支机构,在拟设地所在的省、自治区、直辖市内,省级分公司最近2年内无受金融监管机构重大行政处罚的记录,已设立的其他分支机构最近6个月内无受重大保险行政处罚的记录;

  (八)有申请人认可的筹建负责人;

  (九)中国保监会规定的其他条件。

  第十九条 设立分支机构,申请人应当提交下列材料一式三份:

  (一)设立申请书;

  (二)申请前连续2个季度的偿付能力报告和上一年度经审计的偿付能力报告;

  (三)保险公司上一年度公司治理结构报告以及申请人内控制度;

  (四)分支机构设立的可行性论证报告,包括拟设机构3年业务发展规划和市场分析,设立分支机构与公司风险管理状况和内控状况相适应的说明;

  (五)申请人分支机构管理制度;

  (六)申请人作出的其最近2年无受金融监管机构重大行政处罚的声明;

  (七)申请设立省级分公司以外其他分支机构的,提交省级分公司最近2年无受金融监管机构重大行政处罚的声明;

  (八)拟设机构筹建负责人的简历以及相关证明材料;

  (九)中国保监会规定提交的其他材料。

  第二十条 中国保监会应当自收到完整申请材料之日起30日内对设立申请进行书面审查,对不符合本规定第十八条的,作出不予批准决定,并书面说明理由;对符合本规定第十八条的,向申请人发出筹建通知。

  第二十一条 申请人应当自收到筹建通知之日起6个月内完成分支机构的筹建工作。筹建期间不计算在行政许可的期限内。

  筹建期间届满未完成筹建工作的,应当根据本规定重新提出设立申请。

  筹建机构在筹建期间不得从事任何保险经营活动。

  第二十二条 筹建工作完成后,筹建机构具备下列条件的,申请人可以向中国保监会提交开业验收报告:

  (一)具有合法的营业场所,安全、消防设施符合要求;

  (二)建立了必要的组织机构和完善的业务、财务、风险控制、资产管理、反洗钱等管理制度;

  (三)建立了与经营管理活动相适应的信息系统;

  (四)具有符合任职条件的拟任高级管理人员或者主要负责人;

  (五)对员工进行了上岗培训;

  (六)筹建期间未开办保险业务;

  (七)中国保监会规定的其他条件。

  第二十三条 申请人提交的开业验收报告应当附下列材料一式三份:

  (一)筹建工作完成情况报告;

  (二)拟任高级管理人员或者主要负责人简历及有关证明;

  (三)拟设机构营业场所所有权或者使用权证明;

  (四)计算机设备配置、应用系统及网络建设情况报告;

  (五)业务、财务、风险控制、资产管理、反洗钱等制度;

  (六)机构设置和从业人员情况报告,包括员工上岗培训情况报告等;

  (七)按照拟设地规定提交有关消防证明,无需进行消防验收或者备案的,提交申请人作出的已采取必要措施确保消防安全的书面承诺;

  (八)中国保监会规定提交的其他材料。

  第二十四条 中国保监会应当自收到完整的开业验收报告之日起30日内,进行开业验收,并作出批准或者不予批准的决定。验收合格批准设立的,颁发分支机构经营保险业务许可证;验收不合格不予批准设立的,应当书面通知申请人并说明理由。

  第二十五条 经批准设立的保险公司分支机构,应当持批准文件以及分支机构经营保险业务许可证,向工商行政管理部门办理登记注册手续,领取营业执照后方可营业。

  第四章机构变更、解散与撤销

  第二十六条 保险机构有下列情形之一的,应当经中国保监会批准:

  (一)保险公司变更名称;

  (二)变更组织形式;

  (三)变更注册资本;

  (四)扩大业务范围;

  (五)变更注册地、营业场所;

  (六)保险公司分立或者合并;

  (七)修改保险公司章程;

  (八)变更出资额占有限责任公司资本总额5%以上的股东,或者变更持有股份有限公司股份5%以上的股东;

  (九)中国保监会规定的其他情形。

  第二十七条 保险机构有下列情形之一,应当自该情形发生之日起15日内,向中国保监会报告:

  (一)变更出资额不超过有限责任公司资本总额5%的股东,或者变更持有股份有限公司股份不超过5%的股东,上市公司的股东变更除外;

  (二)保险公司的股东变更名称,上市公司的股东除外;

  (三)保险公司分支机构变更名称;

  (四)中国保监会规定的其他情形。

  第二十八条 保险公司依法解散的,应当经中国保监会批准,并报送下列材料一式三份:

  (一)解散申请书;

  (二)股东大会或者股东会决议;

  (三)清算组织及其负责人情况和相关证明材料;

  (四)清算程序;

  (五)债权债务安排方案;

  (六)资产分配计划和资产处分方案;

  (七)中国保监会规定提交的其他材料。

  第二十九条 保险公司依法解散的,应当成立清算组,清算工作由中国保监会监督指导。

  保险公司依法被撤销的,由中国保监会及时组织股东、有关部门以及相关专业人员成立清算组。

  第三十条 清算组应当自成立之日起10日内通知债权人,并于60日内在中国保监会指定的报纸上至少公告3次。

  清算组应当委托资信良好的会计师事务所、律师事务所,对公司债权债务和资产进行评估。

  第三十一条 保险公司撤销分支机构,应当经中国保监会批准。分支机构经营保险业务许可证自被批准撤销之日起自动失效,并应当于被批准撤销之日起15日内缴回。

  保险公司合并、撤销分支机构的,应当进行公告,并书面通知有关投保人、被保险人或者受益人,对交付保险费、领取保险金等事宜应当充分告知。

  第三十二条 保险公司依法解散或者被撤销的,其资产处分应当采取公开拍卖、协议转让或者中国保监会认可的其他方式。

  第三十三条 保险公司依法解散或者被撤销的,在保险合同责任清算完毕之前,公司股东不得分配公司资产,或者从公司取得任何利益。

  第三十四条 保险公司有《中华人民共和国企业破产法》第二条规定情形的,依法申请重整、和解或者破产清算。

  第五章 分支机构管理

  第三十五条 保险公司应当加强对分支机构的管理,督促分支机构依法合规经营,确保上级机构对管理的下级分支机构能够实施有效管控。

  第三十六条 保险公司总公司应当根据本规定和发展需要制定分支机构管理制度,其省级分公司应当根据总公司的规定和当地实际情况,制定本省、自治区、直辖市分支机构管理制度。

  保险公司在计划单列市设立分支机构的,应当由省级分公司或者保险公司根据本规定第四条第三款指定的分支机构制定当地分支机构管理制度。

  第三十七条 分支机构管理制度至少应当包括下列内容:

  (一)各级分支机构职能;

  (二)各级分支机构人员、场所、设备等方面的配备要求;

  (三)分支机构设立、撤销的内部决策制度;

  (四)上级机构对下级分支机构的管控职责和措施。

  第三十八条 保险公司分支机构应当配备必要数量的工作人员,分支机构高级管理人员或者主要负责人应当是与保险公司订立劳动合同的正式员工。

  第三十九条 保险公司分支机构在经营存续期间,应当具有规范和稳定的营业场所,配备必要的办公设备。

  第四十条 保险公司分支机构应当将经营保险业务许可证原件放置于营业场所显著位置,以备查验。

  第六章保险经营

  第四十一条 保险公司的分支机构不得跨省、自治区、直辖市经营保险业务,本规定第四十二条规定的情形和中国保监会另有规定的除外。

  第四十二条 保险机构参与共保、经营大型商业保险或者统括保单业务,以及通过互联网、电话营销等方式跨省、自治区、直辖市承保业务,应当符合中国保监会的有关规定。

  第四十三条 保险机构应当公平、合理拟订保险条款和保险费率,不得损害投保人、被保险人和受益人的合法权益。

  第四十四条 保险机构的业务宣传资料应当客观、完整、真实,并应当载有保险机构的名称和地址。

  第四十五条 保险机构应当按照中国保监会的规定披露有关信息。

  保险机构不得利用广告或者其他宣传方式,对其保险条款内容和服务质量等做引人误解的宣传。

  第四十六条 保险机构对保险合同中有关免除保险公司责任、退保、费用扣除、现金价值和犹豫期等事项,应当依照《保险法》和中国保监会的规定向投保人作出提示。

  第四十七条 保险机构开展业务,应当遵循公平竞争的原则,不得从事不正当竞争。

  第四十八条 保险机构不得将其保险条款、保险费率与其他保险公司的类似保险条款、保险费率或者金融机构的存款利率等进行片面比较。

  第四十九条 保险机构不得以捏造、散布虚假事实等方式损害其他保险机构的信誉。

  保险机构不得利用政府及其所属部门、垄断性企业或者组织,排挤、阻碍其他保险机构开展保险业务。

  第五十条 保险机构不得劝说或者诱导投保人解除与其他保险机构的保险合同。

  第五十一条 保险机构不得给予或者承诺给予投保人、被保险人、受益人保险合同约定以外的保险费回扣或者其他利益。

  第五十二条 除再保险公司以外,保险机构应当按照规定设立客户服务部门或者咨询投诉部门,并向社会公开咨询投诉电话。

  保险机构对保险投诉应当认真处理,并将处理意见及时告知投诉人。

  第五十三条 保险机构应当建立保险代理人的登记管理制度,加强对保险代理人的培训和管理,不得唆使、诱导保险代理人进行违背诚信义务的活动。

  第五十四条 保险机构不得委托未取得合法资格的机构或者个人从事保险销售活动,不得向未取得合法资格的机构或者个人支付佣金或者其他利益。

  第五十五条 保险公司应当建立健全公司治理结构,加强内部管理,建立严格的内部控制制度。

  第五十六条 保险公司应当建立控制和管理关联交易的有关制度。保险公司的重大关联交易应当按照规定及时向中国保监会报告。

  第五十七条 保险机构任命董事、监事、高级管理人员,应当在任命前向中国保监会申请核准上述人员的任职资格。

  保险机构董事、监事、高级管理人员的任职资格管理,按照《保险法》和中国保监会有关规定执行。

  第五十八条 保险机构应当依照《保险法》和中国保监会的有关规定管理、使用经营保险业务许可证。

  第七章监督管理

  第五十九条 中国保监会对保险机构的监督管理,采取现场监管与非现场监管相结合的方式。

  第六十条 保险机构有下列情形之一的,中国保监会可以将其列为重点监管对象:

  (一)严重违法;

  (二)偿付能力不足;

  (三)财务状况异常;

  (四)中国保监会认为需要重点监管的其他情形。

  第六十一条 中国保监会对保险机构的现场检查包括但不限于下列事项:

  (一)机构设立、变更是否依法经批准或者向中国保监会报告;

  (二)董事、监事、高级管理人员任职资格是否依法经核准;

  (三)行政许可的申报材料是否真实;

  (四)资本金、各项准备金是否真实、充足;

  (五)公司治理和内控制度建设是否符合中国保监会的规定;

  (六)偿付能力是否充足;

  (七)资金运用是否合法;

  (八)业务经营和财务情况是否合法,报告、报表、文件、资料是否及时、完整、真实;

  (九)是否按规定对使用的保险条款和保险费率报经审批或者备案;

  (十)与保险中介的业务往来是否合法;

  (十一)信息化建设工作是否符合规定;

  (十二)需要事后报告的其他事项是否按照规定报告;

  (十三)中国保监会依法检查的其他事项。

  第六十二条 中国保监会对保险机构进行现场检查,保险机构应当予以配合,并按中国保监会的要求提供有关文件、材料。

  第六十三条 中国保监会工作人员依法实施现场检查;检查人员不得少于2人,并应当出示有关证件和检查通知书。

  中国保监会可以在现场检查中,委托会计师事务所等中介服务机构提供相关专业服务;委托上述中介服务机构提供专业服务的,应当签订书面委托协议。

  第六十四条 保险机构出现频繁撤销分支机构、频繁变更分支机构营业场所等情形,可能或者已经对保险公司经营造成不利影响的,中国保监会有权根据监管需要采取下列措施:

  (一)要求保险机构在指定时间内完善分支机构管理的相关制度;

  (二)询问保险机构负责人、其他相关人员,了解变更、撤销的有关情况;

  (三)要求保险机构提供其内部对变更、撤销行为进行决策的相关文件和资料;

  (四)出示重大风险提示函,或者对有关人员进行监管谈话;

  (五)依法采取的其他措施。

  保险机构应当按照中国保监会的要求进行整改,并及时将整改情况书面报告中国保监会。

  第六十五条 中国保监会有权根据监管需要,要求保险机构进行报告或者提供专项资料。

  第六十六条 保险机构应当按照规定及时向中国保监会报送营业报告、精算报告、财务会计报告、偿付能力报告、合规报告等报告、报表、文件和资料。

  保险机构向中国保监会提交的各类报告、报表、文件和资料,应当真实、完整、准确。

  第六十七条 保险公司的股东大会、股东会、董事会的重大决议,应当在决议作出后30日内向中国保监会报告,中国保监会另有规定的除外。

  第六十八条 中国保监会有权根据监管需要,对保险机构董事、监事、高级管理人员进行监管谈话,要求其就保险业务经营、风险控制、内部管理等有关重大事项作出说明。

  第六十九条 保险机构或者其从业人员违反本规定,由中国保监会依照法律、行政法规进行处罚;法律、行政法规没有规定的,由中国保监会责令改正,给予警告,对有违法所得的处以违法所得1倍以上3倍以下罚款,但最高不得超过3万元,对没有违法所得的处以1万元以下罚款;涉嫌犯罪的,依法移交司法机关追究其刑事责任。

  第八章 附则

  第七十条 外资独资保险公司、中外合资保险公司分支机构设立适用本规定;中国保监会之前作出的有关规定与本规定不一致的,以本规定为准。

  对外资独资保险公司、中外合资保险公司的其他管理,适用本规定,法律、行政法规和中国保监会另有规定的除外。

  第七十一条 除本规定第四十二条和第七十二条第一款规定的情形外,外国保险公司分公司只能在其住所地的省、自治区、直辖市行政辖区内开展业务。

  对外国保险公司分公司的其他管理,参照本规定对保险公司总公司的有关规定执行,法律、行政法规和中国保监会另有规定的除外。

  第七十二条 再保险公司,包括外国再保险公司分公司,可以直接在全国开展再保险业务。

  再保险公司适用本规定,法律、行政法规和中国保监会另有规定的除外。

  第七十三条 政策性保险公司、相互制保险公司参照适用本规定,国家另有规定的除外。

  第七十四条 保险公司在境外设立子公司、分支机构、代表机构,应当经中国保监会批准;其设立条件和管理,由中国保监会另行规定。

  境内非保险机构在境外设立保险机构,应当经中国保监会批准。

  第七十五条 保险公司应当按照《保险法》的规定,加入保险行业协会。

  第七十六条 本规定施行前已经设立的分支机构,无需按照本规定的设立条件重新申请设立审批,但应当符合本规定对分支机构的日常管理要求。不符合规定的,应当自本规定施行之日起2年内进行整改,在高级管理人员或者主要负责人资质、场所规范、许可证使用、分支机构管理等方面达到本规定的相关要求。

  第七十七条 保险机构依照本规定报送的各项报告、报表、文件和资料,应当用中文书写。原件为外文的,应当附中文译本;中文与外文意思不一致的,以中文为准。

  第七十八条 本规定中的日是指工作日,不含法定节假日;本规定中的以上、以下,包括本数。

  第七十九条 本规定由中国保监会负责解释。

  第八十条 本规定自2009年10月1日起施行。中国保监会2004年5月13日发布的《保险公司管理规定》(保监会令〔2004〕3号)同时废止。


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关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知

国食药监注[2009]17号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为鼓励研究创制新药,有效控制风险,根据《药品注册管理办法》,国家局组织制定了《新药注册特殊审批管理规定》,现予印发,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○九年一月七日


              新药注册特殊审批管理规定

  第一条 为鼓励研究创制新药,有效控制风险,根据《药品注册管理办法》,制定本规定。

  第二条 根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定,国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批:
  (一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂;
  (二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;
  (三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;
  (四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
  主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药,可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。
  属于(一)、(二)项情形的,药品注册申请人(以下简称申请人)可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请。
  属于(三)、(四)项情形的,申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。

  第三条 国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,对经审查确定符合本规定第二条情形的注册申请,在注册过程中予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流。

  第四条 申请人申请特殊审批,应填写《新药注册特殊审批申请表》(附件1),并提交相关资料。
  《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷,与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。

  第五条 药品注册受理部门受理后,应将特殊审批申请的相关资料随注册申报资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

  第六条 国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对特殊审批申请组织审查确定,并将审查结果告知申请人,同时在国家食品药品监督管理局药品审评中心网站上予以公布。
  (一)属于本规定第二条(一)、(二)项情形的,国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后5日内进行审查确定;
  (二)属于本规定第二条(三)、(四)项情形的,国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后20日内组织专家会议进行审查确定。
  特殊审批申请的审查确定时间包含在《药品注册管理办法》规定的技术审评工作时间内。

  第七条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对获准实行特殊审批的注册申请,按照相应的技术审评程序及要求开展工作。负责现场核查、检验的部门对获准实行特殊审批的注册申请予以优先办理。

  第八条 获准实行特殊审批的注册申请,申请人除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外,还可以对下列情形补充新的技术资料:
  (一)新发现的重大安全性信息;
  (二)根据审评会议要求准备的资料;
  (三)沟通交流所需的资料。
  属于(一)项情形的,若申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心形成技术审评意见后提交补充资料的,技术审评工作时间将适当延长,一般为20日。

第九条 申请人在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的补充资料通知后,如在4个月内无法提交补充资料,可延长至8个月。

  第十条 已获准实行特殊审批的注册申请,国家食品药品监督管理局药品审评中心应建立与申请人沟通交流的工作机制,共同讨论相关技术问题。

  第十一条 属于本规定第二条(一)、(二)项情形的注册申请,且同种药物尚未获准实行特殊审批的,申请人在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后,可以在申报临床试验前就特殊审批的申请、重要的技术问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请。

  第十二条 属于本规定第二条情形的注册申请,申请人在完成某一阶段临床试验及总结评估后,可就下列问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请:
  (一)重大安全性问题;
  (二)临床试验方案;
  (三)阶段性临床试验结果的总结与评价。

  第十三条 已获准实行特殊审批的注册申请,若在临床试验过程中需作临床试验方案修订、适应症及规格调整等重大变更的,申请人可在完成变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响的评估后,提出沟通交流申请。

  第十四条 申请人提出沟通交流申请,应填写《新药注册特殊审批沟通交流申请表》(附件2),并提交相关资料。
 第十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对申请人提交的《新药注册特殊审批沟通交流申请表》及相关资料进行审查,并将审查结果告知申请人。

  第十六条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对同意进行沟通交流的,应明确告知申请人拟讨论的问题,与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等,并在告知申请人后1个月内安排与申请人沟通。但对属于本规定第十一条情形的,应在3个月内安排与申请人沟通。

  第十七条 沟通交流应形成记录。记录需经双方签字确认,对该新药的后续研究及审评工作具有参考作用。

  第十八条 申请特殊审批的申请人,在申报临床试验、生产时,均应制定相应的风险控制计划和实施方案。

  第十九条 对在申报临床试验时已获准实行特殊审批的注册申请,申请人在申报生产时仍需按照本规定提交相关资料,但不再进行审查确定,直接实行特殊审批。

  第二十条 属于下列情形的,国家食品药品监督管理局可终止特殊审批,并在药品审评中心网站上予以公布。
  (一)申请人主动要求终止的;
  (二)申请人未按规定的时间及要求履行义务的;
  (三)经专家会议讨论确定不宜再按照特殊审批管理的。

  第二十一条 当存在发生突发公共卫生事件的威胁时,以及突发公共卫生事件发生后,对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册管理,按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》办理。

  第二十二条  本规定自发布之日起施行。

宁夏回族自治区电力设施保护条例

宁夏回族自治区人大常委会


宁夏回族自治区人民代表大会常务委员会公告

第一百零六号



《宁夏回族自治区电力设施保护条例》已由宁夏回族自治区第十届人民代表大会常务委员会第三十二次会议于2012年9月25日通过,现予公布,自2012年12月1日起施行。







宁夏回族自治区人民代表大会常务委员会

二〇一二年九月二十五日





宁夏回族自治区电力设施保护条例

(2012年9月25日宁夏回族自治区第十届人民代表大会常务委员会第三十二次会议通过)



第一章 总 则

第一条 为了加强电力设施保护,保障电力建设、生产和供应的顺利进行,维护公共安全,根据《中华人民共和国电力法》和有关法律、法规的规定,结合自治区实际,制定本条例。

第二条 本条例适用于自治区行政区域内已在运行、暂停使用或者已经交付但尚未通电的电力设施和正在建设的电力设施的保护。

第三条 本条例所称电力设施,是指发电、变电、充(换)电、电力线路、电力专用通讯、电力调度和电力交易场所设施及其有关辅助设施。

第四条 电力设施保护实行预防为主、防治兼顾的方针,坚持专业保护和社会保护相结合的原则。

第五条 县级以上人民政府电力管理部门负责电力设施保护的监督、检查、指导和协调工作。

第六条 公安机关负责查处破坏电力设施或者哄抢、盗窃电力设施器材的案件,与电力企业共同建立健全警企联合保护电力设施的工作机制。

发展和改革、住房和城乡建设、安全监督、国土资源、交通运输、水利、林业、质量技术监督、工商、商务等部门,应当按照各自职责,做好电力设施保护的相关工作。

乡(镇)人民政府、街道办事处和村(居)民委员会,应当协助电力管理部门和其他有关部门做好电力设施保护工作。

第七条 电力企业应当配合政府有关部门对危害电力设施安全的行为依法处置。

第八条 任何单位和个人都有保护电力设施的义务,对危害、破坏电力设施的行为,有权制止并向电力管理部门、公安机关举报。



第二章 规划与建设

第九条 县级以上人民政府应当将城乡电网建设与改造规划纳入城乡建设总体规划。

电力管理部门应当会同住房和城乡建设等有关部门、电力企业编制城乡电网建设与改造规划,经本级人民政府批准后实施。电力企业应当按照规划做好电力设施建设与改造工作。

第十条 县级以上人民政府应当按照城乡建设总体规划和土地利用总体规划,统筹安排城乡变电站、配电站等供用电设施和输配电线路走廊、电缆通道用地。

禁止在输电线路走廊和电缆通道内进行危害电力设施安全的项目建设。

第十一条 新建电力线路应当满足防洪、抗震要求,合理避开放置易燃、易爆物品的建筑物、堆场、仓库。

新建110千伏及以上电力线路,不得穿越城市中心地区或者重要风景旅游区。

第十二条 新建、改建、扩建电力设施,应当与周围已有建筑物、构筑物保持符合规定的安全距离。确需迁移已有建筑物、构筑物或者采取必要保护措施的,电力建设单位应当与建筑物、构筑物所有者对迁移、保护措施和补偿等事项达成协议后,方可施工。

第十三条 铁路、公路、水利、电信、航运、城市道路、桥梁、涵洞、管线等设施后于电力设施建设(包括改建、扩建)的,不得危及电力设施安全。确需迁移电力设施或者采取必要保护措施的,建设单位应当与电力企业达成协议后,方可进行。

第十四条 新建、改建、扩建电力设施,应当坚持保护耕地、合理利用土地的原则。

电力设施项目使用土地,应当依照有关法律、法规办理;依法征用土地的,应当支付土地补偿费和安置补偿费。

输电线路工程杆、塔基用地可以不办理用地预审和土地征收(用)手续,应当给予合理补偿。

第十五条 新建电力设施项目,县级以上人民政府应当对划定的电力设施保护区进行公告。

公告前,已有植物、建筑物、构筑物以及其他设施需要修剪、砍伐、拆除或者填埋的,电力建设单位应当按照有关规定给予合理补偿,并办理相关手续。

公告后,任何单位和个人不得在划定的电力设施保护区内,新种植危及电力设施安全的植物或者新建、扩建危及电力设施安全的建筑物、构筑物。

第十六条 架空电力线路和树木之间距离应当符合安全要求。架空电力线路导线在最大弧垂或者最大风偏后与树木之间的安全距离是:



电压等级
最大风偏后的距离
最大弧垂距离

1千伏以下
1米
1米

1-10千伏
1.5米
2.0米

35-110千伏
3.5米
4.0米

220千伏
4.0米
4.5米

330千伏
5.0米
5.5米

500千伏
7.0米
7.0米

±660千伏
8米
8米

750千伏
8.5米
8.5米

±800千伏
13.5米
13.5米

1000千伏
14米
16米






树木生长危及架空电力线路安全的,应当对树木进行修剪,保持树木自然生长最终高度与导线之间的安全距离。因不可抗力导致树木倾倒、倾斜危及架空电力线路安全的,电力企业可以先行修剪或者砍伐,事后应当及时到当地林业或者园林管理部门依法办理相关树木采伐手续,并通知树木所有者或者管理者。

在已建架空电力线路保护区内种植树木时,树木所有者或者管理者应当征得当地电力管理部门和电力企业同意后,方可种植不影响电力设施安全运行的树木,并由树木所有者或者管理者负责修剪,保持树木自然生长最终高度与导线之间的安全距离。

第十七条 架空电力线路应当避让林区。确需穿越林区的,电力建设单位应当依法办理采伐手续。架空电力线路通道内不得再种植危及电力设施安全的树木。

电力线路建设单位征用、占用林地或者采伐树木,应当办理征用、占用、采伐手续,并依法给予林地、树木所有者补偿后,方可进行。对不影响线路安全运行、不妨碍线路巡视、检修的树木,不得采伐,但电力线路建设单位应当与树木所有者或者管理者签定协议,确保树木自然生长最终高度与导线之间的安全距离。

第十八条 禁止实施下列危害电力设施建设的行为:

(一)非法侵占电力设施建设项目用地;

(二)涂改、移动、损毁或者拔除电力设施建设的测量标桩和标志;

(三)破坏、封堵电力设施建设施工道路,截断施工水源、电源,或者聚众干扰、阻挠电力设施建设的正常进行。



第三章 电力设施的保护范围和保护区

第十九条 发电、变电、充(换)电设施的保护范围:

(一)发电厂、变电站内与发、变电生产有关的设施;

(二)发电厂、变电站外各种专用管道(沟)、水井、泵站、油库、堤坝、铁路、桥梁、道路、燃料装卸设施、输煤栈桥、灰坝(场)、标志牌、避雷装置、消防设施及其有关辅助设施;

(三)水力发电厂使用的水库、大坝、取水口、引水隧洞(含支洞口)、引水渠道、调压井(塔)、露天高压管道、厂房、尾水渠、厂房与大坝之间的通讯设施及其有关辅助设施;

(四)为电动汽车提供电能的各种充(换)电站、电池配送站、充电桩及其有关辅助设施。

第二十条 电力线路设施的保护范围:

(一)架空电力线路:杆塔、铁塔、基础、拉线、接地装置、导线、避雷线、金具、绝缘子、登杆塔的爬梯和脚钉、导线跨越河道的保护设施、巡(保)线站、巡线检修专用道路、桥梁、标志牌及其有关辅助设施;

(二)电力电缆线路:架空、地下、水底电力电缆和电缆联结装置、电缆管道、电缆隧道、电缆沟、电缆桥、电缆井、盖板、人孔、标石、标志牌、水线标志牌、电力线路防洪坝及其有关辅助设施;

(三)电力线路上的变压器、接地装置、电抗器、电容器、断路器、刀闸、油开关、避雷器、互感器、熔断器、计量仪表装置、负荷监视和控制装置、配电室(箱)、箱式变电站及其有关辅助设施。

第二十一条 电力调度设施的保护范围:电力调度场所、电力调度通信、电网调度自动化、电网运行控制等设施及其有关辅助设施。

第二十二条 电力交易场所设施的保护范围:计量、报价、交易、结算、监视、复核、预警、信息发布等设施及其有关辅助设施。

第二十三条 电力专用通讯设施的保护范围:电力专用通信线路(电缆)、通信光纤、微波塔、微波站、载波站、通讯卫星地面站设施及其有关辅助设施。

第二十四条 架空电力线路保护区,是指导线边线向外侧延伸垂直地面所形成的两平行面内的区域。

在一般地区各级电压导线的边线延伸距离是:

电压等级
延伸距离

1-10千伏
5米

35-110千伏
10米

220-330千伏
15米

500千伏
20米

±660千伏
25米

750千伏
25米

±800千伏
30米

1000千伏
30米



在厂矿、城镇、村庄等人口密集地区,各级电压导线边线在计算最大风偏情况下,距建筑物的水平安全距离是:

电压等级
安全距离

1千伏以下
1.0米

1-10千伏
1.5米

35千伏
3.0米

110千伏
4.0米

220千伏
5.0米

330千伏
6.0米

500千伏
8.5米

±660千伏
10米

750千伏
11米

±800千伏
17米

1000千伏
15米




第二十五条 电力电缆线路保护区:

(一)地下电缆保护区,是指线路两侧各0.75米所形成的两平行线内的区域;

(二)河道电缆保护区,是指河道电缆一般不小于线路两侧各100米、中(小)河流和渠道一般不小于各50米所形成的两平行线内的水域。

第二十六条 发电厂、变电站专用的输水、输油、供热、冲灰管道的保护区,是指两侧各2.5米所形成的两平行线内的区域。



第四章 电力设施保护措施

第二十七条 建设项目投资主管部门核准建设项目时,应当避开发电厂、变电站、架空电力线路、电力电缆等电力设施。对可能危害电力设施安全的建设项目,应当征求同级电力管理部门和电力设施产权人的意见;意见不一致的,由本级人民政府或者上一级人民政府协调解决。

第二十八条 电力企业应当设立电力设施保护标志,标明保护区范围和保护规定。

地下电缆和水底电缆敷设后,电力企业应当设立永久性标志,并将电缆所在位置书面告知有关部门和单位。

第二十九条 在电力设施外围水平距离500米范围内进行爆破作业的,应当征得电力设施产权人的同意,制定安全防护方案,报县级以上人民政府电力管理部门批准后,方可进行。

电力管理部门对报批的安全防护方案,应当在五日内作出答复。

第三十条 禁止实施下列危害发电、变电、充(换)电设施安全的行为:

(一)擅自进入发电厂、变电站内私接电源,移动、损毁标志物; (二)在通往发电厂、变电站的专用道路上设置障碍;

(三)利用发电厂、变电站的围墙兴建建筑物、构筑物;

(四)在输水、输油、供热、冲灰管道(沟)保护区内取土、开挖、钻探,倾倒腐蚀性物质,堆放垃圾和矿渣,放置易燃、易爆物品,兴建建筑物、构筑物;

(五)未经发电厂同意,在灰坝(场)上挖砂、取土、种植树木和农作物,兴建建筑物、构筑物;

(六)擅自移动、损坏充(换)电设施和标志,在充(换)电站出入口设置障碍。

第三十一条 禁止实施下列危害电力线路设施安全的行为:

(一)向电力线路设施射击;

(二)向导线、绝缘子抛掷物体;

(三)在架空电力线路导线两侧各300米的区域内放风筝或者悬置气球等易漂浮的物体;

(四)擅自在导线上接用电器设备;

(五)擅自攀登杆塔或者在杆塔上架设电力线、通信线、广播线、安装广播喇叭、悬挂广告条幅;

(六)利用杆塔、拉线作起重牵引地锚或者牵拴牲畜、悬挂物体、攀附农作物;

(七)拆卸杆塔或者拉线上的器材,移动、损坏标志牌;

(八)在杆塔内(不含杆塔与杆塔之间)或者杆塔与拉线之间修筑道路;

(九)其他危害电力线路设施的行为。

第三十二条 禁止在距离架空电力线路杆塔、拉线基础外缘35千伏及以下5米、110千伏及以上10米范围内取土、打桩、钻探、开挖或者倾倒酸、碱、盐以及其他有害化学物品。

在前款规定的范围以外取土、打桩、钻探、开挖的,应当遵守下列规定:

(一)预留通往杆塔、拉线基础的道路,用于巡视和检修人员、车辆的通行;

(二)对可能引起杆塔、拉线基础周围土壤、砂石滑坡的,负责修筑护坡;

(三)不得损坏电力设施接地装置或者改变其埋设深度。

第三十三条 禁止在架空电力线路保护区内实施下列行为:

(一)堆放谷物、草料、垃圾、矿渣和易燃、易爆物品以及其它危及电力设施安全的物品;

(二)烧窑、烧荒、焚烧秸秆、燃烧烟花爆竹;

(三)新建建筑物、构筑物或者擅自增加建筑物、构筑物的高度;

(四)种植可能危及电力设施安全的植物;

(五)设置大型广告牌、悬置气球等易漂浮的物体;

(六)挖掘、经营鱼塘或者垂钓;

(七)实施导致导线对地距离缩小的填埋、铺垫等活动;

(八)其他危及电力线路以及人员安全的行为。

第三十四条 禁止实施下列危害电缆线路安全的行为:

(一)在地下电缆保护区内堆放垃圾、矿渣和易燃、易爆物品,兴建建筑物、构筑物,种植树木,倾倒酸、碱、盐以及其他有害化学物品;

(二)在河道电缆保护区内抛锚、拖锚、炸鱼、挖砂。

第三十五条 经县级以上人民政府电力管理部门批准,采取安全措施后,方可进行下列行为:

(一)在架空电力线路或者电力电缆线路保护区内进行农田水利基本建设工程以及打桩、钻探、开挖等作业;

(二)起重、挖桩等长臂机械进入架空电力线路保护区进行施工;

(三)超过4米高度的车辆、机械和物体,其最高点与架空电力线路的距离小于相应电压等级的安全距离通过架空电力线路;

(四)擅自在电力电缆保护区内进行其他作业。

第三十六条 电力企业应当定期巡视、维护、检修电力设施,及时抢修故障、处理事故。

任何单位和个人不得干扰、阻碍电力企业依法对电力设施进行巡视、维护、检修以及抢修故障和处理事故。

第三十七条 电力企业发现在电力设施保护区内修建危及电力设施安全的建筑物、构筑物以及其他危及电力设施安全的行为,有权要求当事人停止作业、恢复原状、消除危险,并报告电力管理部门。

第三十八条 因自然灾害或者突发性事件等危害电力设施安全的,电力企业可以先行采取紧急措施,防止危害电力设施安全的事故发生,并立即报告电力管理部门。

电力企业实施紧急措施后,应当及时告知利害关系人。

第三十九条 禁止非法出售、收购废旧电力设施器材设备。

出售废旧电力设施器材设备,经办人、出售人应当持有本人身份证和所在单位或者所在村(居)民委员会出具的证明。证明应当注明废旧电力设施器材设备的来源、数量、规格等。

收购废旧电力设施器材设备的单位,应当向工商管理部门申请登记,领取营业执照,并向商务管理部门和公安机关备案后,方可定点收购。收购单位应当查验、登记经办人、出售人的姓名、住址、身份证号码并存留证明。个人不得收购废旧电力设施器材设备。



第五章 法律责任

第四十条 违反本条例第十八条、第三十五条、第三十六条第二款规定的,由县级以上人民政府电力管理部门责令停止违法行为,对个人处以五百元以上五千元以下罚款,对单位处以三千元以上一万元以下罚款。

第四十一条 违反本条例第二十九条第一款规定,未经批准在电力设施外围水平距离500米范围内进行爆破作业的,由县级以上人民政府电力管理部门责令停止作业、恢复原状、赔偿损失。

第四十二条 违反本条例第三十条、第三十二条、第三十三条、第三十四条规定的,由县级以上人民政府电力管理部门责令停止违法行为,对个人处以三百元以上五千元以下罚款,对单位处以二千元以上一万元以下罚款。

违反本条例第三十条第(三)项、第(四)项和第(五)项、第三十三条第(一)项、第(三)项和第(四)项、第三十四条第(一)项规定,在电力设施保护区内兴建建筑物和构筑物、堆放物品或者种植危及电力设施安全的植物的,除按照前款规定执行外,县级以上人民政府电力管理部门应当责令限期拆除、清除或者砍伐。

第四十三条 违反本条例第三十一条规定,实施危害电力线路设施安全行为的,由县级以上人民政府电力管理部门责令停止违法行为,对个人处以二百元以上一千元以下罚款,对单位处以一千元以上五千元以下罚款;造成倒杆、倒塔、停电等严重后果的,对个人处以一千元以上五千元以下罚款,对单位处以五千元以上一万元以下罚款。

第四十四条 损毁电力设施,造成停电,影响电力用户生产、生活秩序的,依法承担赔偿责任。

引发电力事故造成其他单位损失或者公民人身财产损失的,事故责任人依法承担赔偿责任。

第四十五条 违反本条例第三十九条规定的,由工商、商务管理部门和公安机关依法处理。

第四十六条 违反本条例规定,构成治安管理处罚行为的,由公安机关依法处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十七条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第四十八条 电力管理部门和其他有关部门的工作人员违反本条例规定,玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由所在单位或者上级主管部门、监察机关责令改正;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十九条 电力企业工作人员以权谋私、获取不正当利益的,由电力管理部门监督其所在单位给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



第六章 附 则

第五十条 本条例自2012年12月1日起施行。1995年12月13日宁夏回族自治区第七届人大常委会第十六次会议通过的《宁夏回族自治区电力设施保护条例》同时废止。




 


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