民政部关于公布第二批全国重点烈士纪念建筑物保护单位的通知

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国家食品药品监督管理总局


食品药品监管总局关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见

食药监械管〔2013〕220号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　医疗器械产品质量事关公众健康与生命安全，事关民生与社会和谐。医疗器械注册管理工作是保证医疗器械安全有效的重要手段，医疗器械技术审评工作是注册管理工作的重要技术支撑。目前，地方医疗器械技术审评能力不足、审评人员配备不充足、审评制度建设滞后的现象普遍存在，医疗器械技术审评的能力和水平亟待全面提升。为进一步加强医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》、《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》(国发〔2013〕18号)，现就进一步加强省级医疗器械技术审评能力建设，提出以下指导意见：

　　一、指导思想
　　全面贯彻落实科学发展观，以保证公众用械安全有效为目的，努力建立最严格的医疗器械安全监管制度，不断创新医疗器械技术审评工作机制，全面提升医疗器械技术审评能力，为医疗器械注册管理工作提供强有力的技术保障。

　　二、总体目标
　　力争通过2～3年的时间，省级医疗器械技术审评能力逐步提高，审评人员配置合理，规章制度不断完善，信息化水平不断提高，以实现制度化、规范化、科学化的审评工作目标，对医疗器械注册管理工作和监管工作提供有力的技术支撑，为保证公众用械安全有效服务。

　　三、基本原则
　　（一）国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）应当加强对地方医疗器械技术审评能力建设的指导。总局医疗器械技术审评机构负责对省级医疗器械技术审评机构的业务指导，建立人员与技术的培训交流机制，不断提升技术审评能力。建立省级医疗器械技术审评机构之间的业务沟通渠道，逐步形成国家指导、地方互通、全国协调一致的工作格局。
　　（二）省级食品药品监督管理部门应当按照地方政府对食品药品监管工作的整体要求和部署，积极推动医疗器械技术审评能力建设，落实人员编制，争取财政支持，逐步达到与本地区医疗器械产业发展水平和监管要求相适应、职责分工明确、规模结构合理的医疗器械技术审评能力要求。
　　（三）省级医疗器械技术审评机构应当在当地食品药品监督管理部门的组织领导下，按照职能分工和工作要求，建立健全工作机制、完善工作程序、提高队伍素质，确保医疗器械技术审评等各项业务工作规范有序地开展。

　　四、主要任务
　　（一）明确省级医疗器械技术审评的相关职责。为提高工作效率，加强沟通协调，形成监管合力，充分发挥技术支撑作用，鼓励省级食品药品监督管理部门将医疗器械相关技术支撑资源进行整合。
　　省级医疗器械技术审评机构主要承担如下工作：
　　1.承担境内第二类医疗器械产品的技术审评；
　　2.承担第二类医疗器械产品的注册审查和临床试验指导原则的起草工作；
　　3.对省级以下医疗器械技术审评工作进行业务指导和培训；
　　4.负责医疗器械审评专家库的管理、培训和考核；
　　5.参与医疗器械产品的质量管理体系现场考核和注册申报资料的真实性核查；
　　6.承担总局委托的医疗器械技术审评任务和医疗器械产品注册审查指导原则的起草工作；
　　7.承担省级食品药品监督管理部门下达的其他任务。
　　（二）加强医疗器械技术审评队伍建设。省级医疗器械技术审评机构，应当合理配置技术审评人员。专职审评人员的配备，应当考虑本行政区域医疗器械产业发展、机构的具体职能、医疗器械产品年均申报注册数量以及产品技术审评的专业需求等。原则上，年均申报注册数每30～50件，应当配备1～2名专职审评员；年均申报注册数不足30件的，至少应当配备1名专职审评员。
　　省级医疗器械技术审评机构，应当具有与其审评工作任务和人员数量相适应的办公用房和办公设施，包括审评办公室、会议室、咨询室、档案资料室、信息化系统和设备等。
省级医疗器械技术审评机构，要健全人才选用机制，健全考评和激励机制，加强培训力度，不断提高医疗器械技术审评工作质量和效率。鼓励参加国内外学术交流，参与医疗器械标准制修订工作。要加强对审评专家的培训与管理，充分发挥其对技术审评工作的技术咨询作用。
　　（三）加强医疗器械技术审评制度和信息化建设。省级医疗器械技术审评机构，要逐步建立健全与有效履行技术审评职能有关的制度和规定，如：审评程序、审查规范、审评标准、审评指导原则等。建立健全与加强监督规范审评行为有关的制度和规定，如：审评纪律、职业道德规范、审评评议考核和审评责任追究制度等。省级食品药品监督管理部门要大力加强医疗器械审评审批信息化建设，建立健全医疗器械审评审批系统，完善注册基础数据库，推进审评审批信息公开，提高医疗器械技术审评工作信息化水平。

　　五、保障措施
　　（一）组织保障。省级食品药品监督管理部门要统一思想，提高认识，加强对医疗器械技术审评能力建设的组织领导。要坚持一把手负总责，分管领导具体抓，落实责任，明确任务，切实把医疗器械技术审评能力建设作为一件大事摆上重要位置。
　　（二）机制保障。省级食品药品监督管理部门要主动与其他相关部门加强沟通协商，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立健全工作机制，着力推动医疗器械技术审评能力建设各项目标任务的落实。
　　（三）经费保障。省级食品药品监督管理部门要充分利用现有资源，积极争取地方财政支持，保障医疗器械技术审评能力建设和工作开展所必需的场地、设施和经费。
总局将组织开展对省级医疗器械技术审评能力建设情况进行考核和评估，并进行通报。对于达不到相关要求的，要积极进行整改。整改后仍达不到要求的，省级食品药品监督管理部门应当将相关审评工作，委托给具备审评能力的其他省级医疗器械技术审评机构。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月23日





民政部 中国社会工作者协会


民政部、中国社会工作者协会关于表彰全国社区志愿服务先进集体和优秀社区服务志愿者的决定
民政部、中国社会工作者协会



各省、自治区、直辖市民政厅（局），各计划单列市民政局，各省、自治区、直辖市社会工作者协会，各计划单列市社会工作者协会：
自1987年民政部在全国倡导开展社区服务工作以来，一种以社会互助为特点的社区服务志愿者活动蓬勃开展。目前，全国社区服务志愿者人数已达三百多万人。他们长期活跃在居民中，开展献爱心、送温暖、做奉献的义务服务，为群众解决了许多实际困难和问题，深受广大群众的
欢迎和爱戴。社区服务志愿者活动，受到了党和国家领导人的重视，江泽民总书记、李鹏总理为这项活动题了词。江泽民的题词是“提倡社会互助，促进精神文明建设”；李鹏的题词是“为民解愁，为国分忧”。在社区服务志愿者活动中，涌现出一大批社区志愿服务先进集体和优秀社区服
务志愿者。为了推动社区服务志愿者活动进一步深入开展，民政部、中国社会工作者协会决定，命名北京市宣武区天桥街道邻里互助协会等三十八个单位为全国社区志愿服务先进集体；命名姚金兰等七十人为全国优秀社区服务志愿者。
这些先进单位和个人，长期坚持为人民服务、为社会服务的正确方向，想人民群众之所想，急人民群众之所急；他们的服务体现了无私奉献的精神，事迹感人，成效显著；他们的活动对本地区的社会稳定和精神文明建设起到了积极的作用，在人民群众中享有较高的威信。
各地社区志愿服务组织、居民委员会（家属委员会），社区服务志愿者，各级民政部门和社会工作者协会都要以他们为榜样，坚持党的基本路线，以江泽民、李鹏同志的题词为指针，进一步推进社区服务志愿者活动广泛深入持久地开展。
希望受到表彰的单位和个人，戒骄戒躁，再接再厉，进一步解放思想，深化改革，为人民群众做更多的实事和好事，为人民再立新功。
附件：全国社区志愿服务先进集体、全国优秀社区服务志愿者名单（略）



1994年10月11日