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天津市节能监督检测管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-05-27 14:06:42  浏览:8797   来源:法律资料网
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天津市节能监督检测管理办法

天津市人民政府


天津市节能监督检测管理办法
天津市人民政府



第一条 为加强对节能工作的宏观管理,促进节能降耗,提高经济效益,根据国家有关法律、法规的规定,结合本市实际情况,制定本办法。
第二条 本办法所称节能监督检测(以下简称节能监测)是指政府节能监测行政主管部门依法对全市节能监测工作实施监督管理,以及节能监测机构对用能单位的能源利用状况及社会用能产品的能耗指标进行检测、评价活动的总称。
第三条 本市行政辖区内生产、生活用能的企、事业单位,机关、团体和个人均应遵守本办法。
第四条 天津市经济委员会是本市节能监测工作的行政主管部门,负责本市节能监测的监督管理工作。
第五条 节能监测机构是为节能监测行政主管部门依法实施节能监督提供技术保证的专业技术机构,由市节能监测中心及监测分站组成。
第六条 节能监测机构应当通过市技术监督部门的计量认证,取得计量认证合格证书,并经节能监测行政主管部门审核批准,取得节能监测证书,方能承担节能监测工作。节能监测机构的认证办法由节能监测行政主管部门另行制定。
第七条 节能监测机构的主要职责是:
(一)实施节能监测行政主管部门编制、下达的节能监测计划;
(二)整理、汇总、分析节能监测数据和资料;
(三)定期向本市节能监测行政主管部门及国家节能监测机构汇报监测情况及用能现状和倾向性问题,并组织监测技术交流;
(四)参与制定地方监测方法、标准、技术规范及组织有关培训等。
第八条 节能监测人员必须通过节能监测员资格考试,合格者由节能监测行政主管部门颁发《节能监测员》证书和证章。证书和证章每两年复检一次。
第九条 节能监测机构开展检测、评价活动,任何单位和个人不得非法干预。
第十条 节能监测主要内容包括:
(一)检测、评价合理用能状况;
(二)按照国家及本市颁布的能耗标准检测、评价耗能产品的生产能耗情况,并对影响产品能耗的关键工艺、设备、网络及其主要实际运行参数等技术性能指标进行检测、评价;
(三)检查生产、销售的用能产品,在名牌或产品说明书上是否具有公示的能耗指标,并对公示的能耗指标进行检测、评价;
(四)协助市技术监督部门对供能单位的供能质量进行检查与监测;
(五)检测、评价能源转换、输配及利用系统的配置与运行状况;
(六)检测、评价余能资源的回收利用情况;
(七)检查有无在用的国家明令淘汰的耗能产品及违反国家节能强制性标准的产品;
(八)检查用能单位的生活用能管理是否符合国家有关规定。
第十一条 节能监测行政主管部门根据节能监督工作的需要,编制和下达节能监测计划,并由节能监测机构进行检测、评价。
第十二条 本市各节能监测机构应按照节能监测行政主管部门下达的监测计划进行监测,持证上岗,严格执行监测技术规程和有关技术标准。
第十三条 节能监测分定期监测和不定期监测。
定期监测由监测机构按照节能监测行政主管部门制定的年度监测计划进行,监测周期为两年。不定期监测由节能监测行政主管部门根据节能监督需要制定计划进行。
实施定期监测时,监测机构应提前10天通知被监测单位。
第十四条 节能监测可分为单项监测与综合监测。单项节能监测是指对单项耗能设备、耗能系统或用能单位能源利用状况的部分内容的检测、评价。综合节能监测是指对用能单位能源利用状况的全部内容的检测、评价。
第十五条 属于下列情况之一的,应列入年度监测计划;
(一)新建、扩建投产一年以上的用能单位的耗能情况;
(二)用能单位因技术改造或其他原因致使主要耗能设备、生产工艺、能源消费结构发生了重大变化的;
(三)对年综合耗能折合标准煤5000吨以上的重点用能单位上报的能源利用状况报告需要检测核实的;
(四)到监测周期的;
(五)节能监测行政主管部门按照有关节能要求认为应列入的其他情况。
第十六条 被监测单位应向节能监测机构提供有关的技术文件和资料,并根据监测机构的具体要求做好准备,提供必要的工作条件。在对生产、销售过程中的用能产品能耗指标检测时,被监测单位应提供必要的样品及试验条件。
第十七条 监测工作结束后,监测机构应向节能监测行政主管部门及被监测单位提出监测报告,同时抄送被监测单位的主管部门。节能监测行政主管部门根据监测报告进行处理并向被监测单位下达处理意见通知书。
第十八条 节能监测资料和文件,应严格按照保密规定处理。
第十九条 节能监测机构从事监测(含复测)时,按照市物价、财政部门核定的收费标准收取监测仪器、设备折旧费、材料费和劳务费。
第二十条 用能设备(或产品)经监测达到标准要求的,由节能监测行政主管部门根据监测结果发给用能单位《设备(或产品)节能监测合格卡》。主要用能设备(或产品)经监测全部达到监测标准并符合用能评价标准的,由节能监测行政主管部门发给用能单位《用能监测合格证书》

第二十一条 对初次监测不合格者,由节能监测行政主管部门发出《限期整改复测通知书》,整改期限为1~6个月。被监测单位认为确需延长限期的,应在期限届满前15日内向节能监测行政主管部门提延期申请,并抄送原监测机构。节能监测行政主管部门在接到申请后5日内作出
决定,并通知申请人及监测机构。
第二十二条 整改期满由原监测机构进行复测,复测仍不合格者,由节能监测行政主管部门下达《征收能耗超标加价费通知书》,向其征收能耗超标加价费。
能耗超标加价费从初次监测日前一个月起至再复测合格日止,按被监测的设备、产品超限额标准消耗的能源价值的1~5倍征收。具体标准为:
(一)超限额3%以内,加价1倍;
(二)超限额3~5%(不含5%),加价2倍;
(三)超限额5~7%(不含7%),加价3倍;
(四)超限额7~10%(不含10%),加价4倍;
(五)超限额10%以上,加价5倍。
浪费能源情节严重的,由有关部门视情况予以减供或停供能源、查封设备。
第二十三条 年综合耗能折合标准煤5000吨以上(含5000吨)的用能单位为市管重点用能单位。市管重点用能单位应定期(每季度)向节能监测行政主管部门报送能源利用状况报告。
凡不按规定呈报或经监测其报告的能源消耗情况与事实不符的,节能监测行政主管部门可责令其于30日内改正,逾期不改的,处以1000元以下罚款。
第二十四条 节能监测机构不能依法履行节能监测职能的,节能监测行政主管部门可停止其监测工作,进行整顿。情节严重的,整顿后重新进行计量认证和监测职能审定,合格后方可继续承担节能监测工作。
第二十五条 节能监测人员在执行任务时应严守纪律,秉公执法。对玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的由其所在单位给予行政处分;构成犯罪的,由司法部门依法追究其刑事责任。
第二十六条 被监测单位、个人对监测结果有异议时,可在接到《限期整改复测通知书》15日内向节能监测行政主管部门提出书面申诉,由节能监测行政主管部门责成原监测机构重新检测、评价,必要时可以指定无利害关系的监测单位对有异议部分进行复测,并依据其监测结论和被
监测单位实际情况做出最终处理决定。
第二十七条 当事人对有关部门作出的行政处罚决定不服的,可依据有关法律、法规申请行政复议或提起行政诉讼。逾期既不申请复议也不向人民法院起诉又不履行处罚决定的,由作出行政处罚的机关申请人民法院强制执行。
第二十八条 能耗超标加价费及罚款应在营业外支出中列支,并按规定调整应纳税所得额,缴纳所得税。
第二十九条 节能监测的各项收费及能耗超标加价费实行财政专户储存,主要用于全市节能技改、节能宣传、培训及奖励等,不得挪作他用。费用的支出由节能监测行政主管部门批准。
第三十条 本办法自发布之日起施行。




1996年12月31日
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中意关于互惠商标注册问题的换文

中国 意大利


中意关于互惠商标注册问题的换文


(签订日期1973年1月5日 生效日期1973年1月8日)
             (一)我方去文

意大利共和国驻中华人民共和国大使馆:
  中华人民共和国外交部向意大利共和国驻中华人民共和国大使馆致意。为了加强中意两国的友谊和促进贸易的发展,双方政府有关当局曾就两国互惠商标注册问题进行了商谈。现谨代表中华人民共和国政府确认两国间就互惠商标注册问题达成如下协议:
  “双方政府同意在平等互利的基础上,一方国家的公司、企业可在对方国家依法申请商标注册并取得已注册的商标的专用权。”
  上述协议在接到贵馆复函确认之日起生效。
  顺致最崇高的敬意。

                         中华人民共和国外交部
                        一九七三年一月五日于北京
             (二)对方来文

中华人民共和国外交部:
  意大利共和国大使馆向中华人民共和国外交部致意并收到外交部一九七三年一月五日的照会,其内容如下:
  “……(见我方去文)……”
  兹荣幸地通知中华人民共和国外交部,意大利共和国政府确认上述照会内容,同意贵照会和本照会成为我们两国政府间的协议,并自本复照之日起生效。
  意大利共和国大使馆顺向中华人民共和国外交部致以最崇高的敬意。

                         意大利共和国大使馆
                        一九七三年一月八日于北京

新生物制品审批办法

卫生部


新生物制品审批办法

1985年9月25日,卫生部

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条规定,特制订本办法。
第二条 新生物制品系指我国未生产过的制品和未经批准生产的制品。已批准生产的制品,凡有重大的生产工艺改革或改换用于制备活疫苗、活菌苗的毒种或菌种亦属本办法管理范围。
第三条 凡在国内进行新生物制品研究、生产、检定、经营、使用、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。

第二章 新生物制品的分类和命名
第四条 新生物制品按生物制品管理要求分以下几类:
第一类:减毒的活菌苗、活疫苗。
第二类:死菌苗、死疫苗、类毒素、抗毒素、抗血清、特异性免疫球蛋白、噬菌体及用于人体内的诊断用品。
第三类:人血液制品及由人和动物血液或组织等加工制成的免疫制品。
第四类:体外试验用的属于血清学和免疫学的诊断用品。
第五条 新生物制品应按生物制品统一名称规程有关规定命名。

第三章 新生物制品的研究
第六条 新生物制品研究的内容,包括选种、生产方法和工艺路线、质量标准、人体观察或临床试验。应对菌毒种的抗原性、免疫原性、毒性、基因的稳定性、生产工艺和生产条件(小量及中间试制),制品的安全性、有效性、稳定性、保存条件以及有关生物学、理化学、免疫学、检定方法和质量标准进行研究,按第四章的要求从小量到大量进行人体观察或临床试验,提出制造及检定规程和使用说明书草案。
第七条 研制一、二、三类制品,应将其研究计划报卫生部,并抄送所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)及卫生部药品生物制品检定所。

第四章 新生物制品的人体观察
第八条 研制单位申报人体观察前,必须完成该新制品的中间试制,用于人体观察的制品必须是中间试制的产品。
第九条 一、二类新制品进行人体观察,必须向卫生部提出书面申请(见附件一,略),抄送省、自治区、直辖市卫生厅(局),并按附件三的规定将有关资料及样品送至卫生部药品审评委员会办公室和药品生物制品检定所审核及检定。根据审核、检定结果,经卫生部批准后,试制单位应与商定的防疫或临床机构,按附件四的要求协作进行。未经批准不得进行人体观察。
第十条 一、二类新制品在完成第一、二阶段人体观察并取得可靠结果后,根据制品不同情况,可进行第三阶段人体观察。试制单位应会同承担人体观察的部门将第一、二阶段人体观察结果报卫生部及有关省、自治区、直辖市卫生厅(局),并抄送卫生部药品生物制品检定所备案。
第十一条 凡研制一、二类制品,在菌、毒种选种阶段即需进行人体观察,或于小量试制后中间试制前需进行人体观察者,必须向卫生部提出特殊申请,由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评,认为确属必要,经卫生部批准后方得进行。观察人数及要求根据具体情况确定。
第十二条 第三类新制品的临床试验按《新药审批办法》第四章有关规定进行,均由所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)初审后转报卫生部审核批准。

第五章 新生物制品的生产
第十三条 一、二类新制品投产前,研制单位必须向卫生部提出申请(见附件二,略),报送有关资料(见附件三,略),由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评,提出结论性意见报卫生部审批。批准后发给《新生物制品证书》。
第十四条 一、二类新生物制品批准后一律为试生产,试产期为一至三年,批准文号为“卫制试字××号”。
第十五条 凡不具备生产条件的研究单位,在新制品人体观察结束后可按第十三条规定申请《新生物制品证书》,并可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产,经卫生部审核后按第十四条办理。
第十六条 一、二类新制品在试产期内,生产单位要会同研究及使用部门继续考核制品的质量、效果、反应、稳定性、免疫持久性等。卫生部药品生物制品检定所要抽样检查,发现问题要及时报告。如有严重反应或效果不确者,卫生部可停止其生产和使用。
第十七条 新制品试产期满,生产单位要按照第十六条的要求,总结有关方面的材料,向卫生部提出转为正式生产的报告,经卫生部审查,批准后发给生产批准文号。批准文号为“卫制准字××号”。
第十八条 第三类新生物制品的审批和生产均按《新药审批办法》第五章的规定办理。
第十九条 第四类新生物制品生产前,研制单位应向卫生部提出申请,报送有关材料(见附件三略),经卫生部审查批准后发给《新生物制品证书》及生产批准文号。
第二十条 取得第四类《新生物制品证书》的单位,可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产并提供样品,经卫生部审核发给生产批准文号。

第六章 附 则
第二十一条 凡新生物制品的研究、生产、使用、检验、审批等单位或个人违反本办法有关规定,弄虚作假,出具伪证者,按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律的规定处理。
第二十二条 本办法涉及的申请单位申报的各种技术资料及药品审评委员会审评情况,受理单位及个人有责任予以保密。
第二十三条 研制单位在申请新生物制品人体观察或生产时,应按规定交纳样品检定费及新生物制品审批费。
第二十四条 本办法中有关技术方面的规定和要求由卫生部制订。
第二十五条 中国人民解放军所属研究、生产单位研制特需新生物制品的管理办法,由国家军事主管部门制订,但供应民用的制品仍按本办法办理。
第二十六条 本办法修改及解释权属中华人民共和国卫生部。
附件一:
编号( )制申体字第 号
新生物制品人体观察申请表
类 别: 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
----------------------------------------------------------------
| 新制品名称 | |剂型| |
|(附英文名称)| |----|----------------------|
| | |规格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 用法与用量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 | |
| 验 | |
| 室 | |
| 效 | |
| 力 | |
| 指 | |
| 标 | |
----------------------------------------------------------------
续表
----------------------------------------------------------------
| 免 研 | |
| 疫 究 | |
| 或 项 | |
| 治 目 | |
| 疗 及 | |
| 效 结 | |
| 果 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 安 | |
| 全 项 | |
| 及 目 | |
| 毒 及 | |
| 性 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 项 | |
| 验 目 | |
| 动 及 | |
| 物 结 | |
| 模 论 | |
| 型 | |
| 研 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
|研制负责人 | (签名)|申请单位| (盖章) |
|--------------|--------------|--------|------------------|
|单位地址 | |申请日期| |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| (附卫生部药品生物制品检定所检验报告) |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | (签名)| 检验单位 | (盖章)|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
卫生部审批意见
----------------------------------------------------------------
| 药 分 | |
| 品 | |
| 审 委 | |
| 评 | |
| 委 员 | |
| 员 | |
| 会 会 | |
| 生 | |
| 物 意 | |
| 制 | |
| 品 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| | |
| 结 | |
| 论 | |
| 意 | |
| 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 经办人 | (签名)| 审批单位 | (盖章)|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
编号说明
本表封面编号由卫生部填写,括弧内为年号,括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如:上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品人体观察申请表,其编号为:(85)卫沪制申体字第1号。
附件二:
编 号 :( )制申产字第 号
原申请人体观察编号:( )制申体字第 号
新生物制品生产申请表
类别: 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
----------------------------------------------------------------
| 新制品名称 | |剂 型| |
|(附英文名称)| |------|--------------------|
| | |规 格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 作 | | 用 | |
| 用 | | 法 | |
| 与 | | 与 | |
| 用 | | 剂 | |
| 途 | | 量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 毒 | |
| 验 性 | |
| 室 研 | |
| 效 究 | |
| 力 项 | |
| 、 目 | |
| 安 及 | |
| 全 结 | |
| 及 论 | |
----------------------------------------------------------------
续表
----------------------------------------------------------------
| 实 研 | |
| 验 究 | |
| 动 项 | |
| 物 目 | |
| 模 及 | |
| 型 结 | |
| 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 人 项 | |
| 体 目 | |
| 观 及 | |
| 察 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 不 注 | |
| 良 意 | |
| 反 事 | |
| 应 项 | |
| 及 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 稳 项 | |
| 定 目 | |
| 性 及 | |
| 实 结 | |
| 验 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 研制负责人 | (签名)| 申请单位 | (盖章)|
|--------------|--------------------------------------------|
| 单位地址 | | 申请日期 | |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| (附卫生部药品生物制品检定所检验报告) |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | (签名)| 检验单位 | (盖章)|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | | 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
卫生部审批意见
----------------------------------------------------------------
| 药 制 | |
| 品 品 | |
| 审 分 | |
| 评 委 | |
| 委 员 | |
| 员 会 | |
| 会 意 | |
| 生 见 | |
| 物 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| | | | |
| 结 | | | |
| 论 | | | |
| 意 | | | |
| 见 | | | |
| | | | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| 经办人 | (签名)| 审批单位 | (盖章)|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
编 号 说 明
1.本表封面编号由卫生部填写,括弧内为年号,括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如:上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品生产申请表,其编号为:(85)卫沪制申产字第1号。
2.“原申请人体观察编号”指该制品在申请进行人体观察时在新生物制品人体观察申请表上的编号。
附件三:新生物制品申报资料项目
1.新制品名称(应按《生物制品统一名称规程》命名)。选题的目的和依据,国内外有关这方面的研究现状或生产使用情况的综述。
2.新制品的生产工艺路线、所用的菌毒种、培养基质、精制方法、原材料的来源和规格要求、实验室的各项检定等有关资料、数据和结果。
3.连续中间试制的样品三批及其制检记录。
4.新制品的稳定性试验及其有效期的有关数据和资料。
5.拟进行人体观察的各阶段实施方案。
6.人体观察负责单位整理的人体观察总结资料。
7.新制品制造及检定规程草案、使用说明书草案,并提供标准品(对照品)或其原料。
8.新制品科研鉴定会的评议意见。
新生物制品申报资料项目
----------------------------------------------------------------------
报 送 | 项 目 | 新 制 品 类 别
| |------------------------------------------------
资 料 | 编 号 | 第一类 | 第二类 | 第三类 | 第四类
--------------------------------------------|----------|------------
申 1 + + | |
| 按 |
请 | |
| 新 |
进 2 + + | |
| 药 |
行 | |
| 审 |
人 | |
| 批 |
体 3 + + | |
| 管 |
观 | |
| 理 |
| |
察 5 + + | 办 |
--------------------------------------------| |--------------
审 4 + + | | 1+
| 法 | 2+
请 6 + + | | 3+
| 进 | 4+
投 7 + + | | 7+
| 行 | 8+
产 8 + + | |
--------------------------------------------------------------------------
附件四:新制品人体观察的技术要求
新制品的人体观察,视研制阶段和制品的性质,可选疫区、非疫区或临床适宜人群或病人作为观察对象。
1.范围 包括《新生物制品审批管理办法》中的第一类和第二类制品。
2.内容
(1)评价新制品对人体的安全性。
(2)评价新制品用于人体的效果(包括免疫持久性)。
3.人体观察共分三个阶段进行。
(1)第一阶段
重点观察人体对新制品的耐受程度。须由有经验的研制人员和有经验的临床或防疫医师,根据动物试验结果作出周密的设计,根据制品性质选择健康易感人群观察,选择对象按自愿原则参加,总人数不得超过20人。剂量必须十分谨慎,确保安全。
试验过程中,必须自始至终对受试者进行观察,备有应急药物,凡出现不良反应,立即救治。试验结束,应及时总结,提出下一阶段试验的意见。
(2)第二阶段
在第一阶段的基础上,除进一步观察制品的反应外,同时进行血清学效果观察,必要时应设对照组。本阶段观察应在保证安全的基础上逐步扩大,观察总人数不得超过1000人。
对照组的人数和情况应与试验组基本相近,用双盲法和随机抽样进行分组和接种。设立对照组的办法有二:用已知有效制品作对照或安慰剂对照,但所用安慰剂不能对人造成损害。在疫情严重地区的人或垂危病人不得作为对照。
第二阶段试验结束,用数理统计整理分析资料,写出正式书面报告。对制品的安全性与效果作出初步评价。
(3)第三阶段
为进一步评价制品的安全与效果(包括保护率),观察人数可扩大至1000人以上进行人群观察。为使试验结果明确可靠,试验设计应考虑到1)观察地区的选择,2)试验组与对照组的一致性,3)临床诊断标准,4)血清学检测方法。
试验观察应有统一的表格,建立个案病例详细记录,所得资料应用数理统计整理,写出书面报告,对制品作出评价。
对发病率较低的疾病,无法于研制阶段取得第三阶段人体观察结果者,可于第二阶段观察和中间试制结束后按本办法申请,经卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评同意后,可在试生产阶段进行第三阶段人体观察。



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