关于修改《湖南省建设工程质量管理条例》的决定

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国家食品药品监督管理局


关于印发省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）的通知


国食药监械[2006]427号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为逐步提高医疗器械检测机构的装备水平和检测能力，保证医疗器械检测机构基本工作需要，我局制定了《省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准》（试行），现印发给你们，请参照执行。

　　本标准共包含三个部分：医用电气设备安全检测仪器配置标准；医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准；重点监控的无源医疗器械检测仪器配置标准。


　　附件：省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○六年八月十八日

附件： 省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）



一、医用电气设备安全检测仪器配置标准

医用电气设备安全（GB9706.1）

序号 设备名称、型号
数量
备注

1
数字电流计 1


2
功率计 1


3
6位半数字万用表 1


4
示波器 1


5
标准试验指、针、钩、直指、棒 1


6
接地阻抗测试仪 1


7
漏电流测试仪 1


8
交直流耐压测试仪 1


9
MD及连接装置 1


10
隔离电源 1


11
表面温度计 1


12
便携式电气安全分析仪 1


13
变压器变频变压测试仪 1


14
变压器负载台(过载、短路) 1


15
电源线防护套弯曲试验装置 1


16
高压探头 1
1：1000

1
1：10000

17
扭矩扳手 1


18
球压试验器 1


19
水压试验机 1


20
网电源频率变换器 1


21
稳定性试验机 1


22
医用设备提手加载装置 1


23
冲击试验器 1


24
测力装置 1


25
刚度测试装置 1


26
温度角 1


27
变压器绕组温升测试仪 1


28
剩余电压测试仪 1


29
滴水箱(用于进液试验) 1


30
摆管(用于进液试验) 1


31
压力蒸汽消毒器(用于清洗消毒和灭菌试验) 1


32
数字电子秒表 1


33
塞规和直尺(用于测量爬电距离和电气间隙) 1



二、医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准

序号 设备名称、型号
检测的产品品种
项目
数量
备注

1 心脑电图检定仪
心电图机YY1193-2003
性能参数
1


2 同上
脑电图机JJG543-96

IEC60601-2-26
性能参数
1


3 同上
心电监护仪YY91079-1999
性能参数
1


4 血压计标准器
血压计、血压表GB3053-1993
测量准确度
1


5 声频特性测试仪
听诊器
频响曲线
1


6 标准温度计、精密恒温槽
体温计
温度准确性
1


7 多参数病人模拟器
多参数监护仪
参数模拟
1


无创血压检测仪
无创血压
1


血氧饱和度检测仪
血氧饱和度
1


除颤效应检测仪
除颤效应
1


8 各种超声体模（多用途超声模块、三维超声模块、超声多普勒仿血流模块、高频超声体模等）
超声诊断设备

GB10152-1997
探测深度、侧向分辨力、轴向分辨力、盲区
1


9 胎儿监护仪模拟器、标准砝码、压力装置
胎儿监护仪YY0449-2003
胎心率及宫缩压
1


10
综合灵敏度测试仪
胎儿多普勒心率仪YY0448-2003
综合灵敏度
1


11
X线机综合分析仪
X线机

GB9706.3-2000

GB9706.12-2000

GB9706.14-2000

GB9706.18-2000
辐射输出空气比、释动能率、

重复性、线性、

X射线管电压、管电流、曝光时间
1


巡测仪
辐射泄漏
1


高分辨率测试卡
分辨力
1


光野、照射野一致性检测板
辐射野与光野一致性
1


实时焦点检测仪
焦点性能
1


星卡
1




乳腺模体
乳腺机摄影质量
1

DSA性能模体
数字减影机空间分辨率
1

CR、DR机性能模体
CR、DR机性能
1

剂量面积乘积仪
放射安全
1

胶片光密度计
洗片质量
1

磁共振体模
医用磁共振成像设备(MRI)
性能检测
1


周围磁场强度检测仪
磁场强度
1


性能模体
CT

注：剂量指数（CTDI）、管电压、管电流、辐射泄漏、焦点这几项性能检测设备与X线机相同
均匀性、层厚、噪声水平、低对比分辨力、空间分辨力
1


CT剂量模体
CT剂量
1


12
呼吸机质量检测仪
YY91041-1999 电动呼吸机
潮气量、压力、流量等
1



YY91108气动呼吸机


13
麻醉蒸发器测试仪
YY0320-2000 麻醉机
麻醉气体浓度
1




14
婴儿培养箱分析仪
婴儿培养箱GB11243-2000
温湿度、风速、噪声等
1


二氧化碳(CO2)浓度分析仪
二氧化碳浓度
1


15
除颤起搏分析仪
除颤器GB9706.8-1996
输出能量、电压等
1


16
输液泵分析仪
输液泵IEC60601-2-24
流量、流速
1


17
高频手术电刀测试仪
GB9706.4-99 高频手术器
输出功率
1


高频耐压试验仪


耐压
1


18
同上
射频消融器
输出功率
1


19
激光功率计、激光能量计
医用激光设备
激光功率
1


连续激光器波长计
激光波长计
1
波长在400nm-4000nm之间9.1um～11.3um

脉冲激光波长计

CO2激光波长计

激光光束诊断系统（CO2）
激光光束质量分析仪
1
仪器含：co2激光波长测量波长范围：157nm to 2220nm和1.06μm to >1000μm

20
微波功率计
微波治疗仪
输出功率
1


网络分析仪、衰减器
性能
1


微波漏能仪
微波漏能
1


21
超声功率计（瓦级、毫瓦级）
超声治疗仪
超声功率测量
2


22
直接式射频功率计
短波治疗仪IEC60601-2-3
输出功率
1


23
呼吸阻力测试仪
GB12130-1995 医用高压氧舱
5.4.9 吸氧阻力和呼气阻力
1


24
精密测温装置
生化分析仪
性能检验
1


25
任意波信号发生器
治疗设备（中低频、紫外、红外、磁场）
性能检验
1


紫外辐照计
1


黑体标准源
1


26
数据采集系统
灭菌设备
性能检测
1

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中国人民银行


中国人民银行关于印发商业银行资产负债比例管理监控、监测指标和考核办法的通知

1996年12月12日，中国人民银行

中国人民银行各省、自治区、直辖市，计划单列市分行，国有独资商业银行，其他商业银行：
为切实加强银行业的监管，督促商业银行稳健经营，根据我国商业银行的实际情况和现行的财务会计制度，并参照国际惯例，我行对1994年制定的商业银行资产负债比例管理指标及有关规定（中国人民银行银发〔1994〕38、171号文印发）进行了修订。新的指标分为监控性指标和监测性指标，并把外币业务、表外项目纳入考核体系，以期真实、完整地反映商业银行所面临的经营风险。现将修订后的商业银行资产负债比例管理指标体系和考核办法印发给你们，请认真执行。
有关新指标的填报口径，中国人民银行《关于按新的指标体系报送金融统计数据的通知》（银发〔1996〕335号）已作统一规定。
新的指标体系和考核办法自1997年1月1日起执行，原指标体系和考核办法同时废止。以往其他有关规定中，凡与本文相抵触者，均以本文为准。

附：一 商业银行资产负债比例管理监控、监测指标
一、监控性指标
（一）资本充足率指标（本外币合并考核）
资本净额与表内、外风险加权资产总额的比例不得低于8％，其中核心资本不得低于4％；附属资本不能超过核心资本的100％。
资本净额
1．－－－－－－－－－－－－－－－－－－≥8％
表内、外风险加权资产期末总额
核心资本
2．－－－－－－－－－－－－－－－－－－≥4％
表内、外风险加权资产期末总额
注：资本净额＝资本总额－扣减项
（二）贷款质量指标（对人民币、外汇、本外币合并分别考核）
逾期贷款余额与各项贷款余额之比不得超过8％，呆滞贷款余额与各项贷款余额之比不得超过5％，呆帐贷款余额与各项贷款余额之比不得超过2％。
逾期贷款期末余额
1．－－－－－－－－－－－－≤8％
各项贷款期末余额
呆滞贷款期末余额
2．－－－－－－－－－－－－≤5％
各项贷款期末余额
呆帐贷款期末余额
3．－－－－－－－－－－－－≤2％
各项贷款期末余额
（三）单个贷款比例指标（本外币合并考核）
1．对同一借款客户贷款余额与银行资本净额的比例不得超过10％。
对同一借款客户贷款余额
－－－－－－－－－－－－－－－≤10％
资本净额
2．对最大十家客户发放的贷款总额不得超过银行资本净额的50％。
对最大十家客户发放的贷款总额
－－－－－－－－－－－－－－－－－－≤10％
资本净额
（四）备付金比例指标
1．人民币指标。在人民银行备付金存款、库存现金与各项存款之比不得低于5％。
（在人民银行备付金存款＋库存现金）期末余额
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－≥5％
各项存款期末余额
2．外汇指标。外汇存放同业款项和库存现汇之和与各项外汇存款之比不得低于5％。
（外汇存放同业款项＋库存现汇）期末余额
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－≥5％
各项外汇存款期末余额
（五）拆借资金比例指标（仅对人民币考核）
拆入资金余额与各项存款余额之比不得超过4％；拆出资金余额与各项存款余额之比不得超过8％。
拆入资金期末余额
1．－－－－－－－－－－－－≤4％
各项存款期末余额
拆出资金期末余额
2．－－－－－－－－－－－－≤8％
各项存款期末余额
（六）境外资金运用比例指标（仅对外汇考核）
境外贷款、境外投资、存放境外等资金运用与外汇资产之比不得超过30％。
（境外贷款＋境外投资＋存放境外）等资金运用期末余额
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－≤30％
外汇资产期末余额
（七）国际商业借款指标（仅对外汇考核）
自借国际商业借款（含出口信贷）和境外发行债券（不含地方、部门委托）与资本净额之比不得超过100％。
（自借国际商业借款＋境外发行债券）期末余额
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－≤100％
资本净额
（八）存贷款比例指标
各项贷款和与其存款之比不得超过75％（其中：外汇各项贷款与外汇各项存款之比不得超过85％）。
1．人民币、本外币合并指标
各项贷款期末余额
－－－－－－－－－－－－≤75％
各项存款期末余额
2．外汇指标
各项贷款期末余额
－－－－－－－－－－－－≤85％
各项存款期末余额
（九）中长期贷款比例指标
1．人民币指标。余期一年期以上（不含一年期）的中长期贷款与余期一年期以上的存款之比不得超过120％。
余期一年期以上（不含一年期）中长期贷款期末余额
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－≤120％
余期一年期以上（不含一年期）存款期末余额
2．外汇指标。余期一年期以上（不含一年期）的外汇中长期贷款与各项外汇贷款余额的比例不得超过60％。
余期一年期以上（不含一年期）中长期贷款期末余额
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－≤60％
外汇贷款期末余额
（十）资产流动性比例指标
各项流动性资产与各项流动性负债的比例不低于25％（其中：外汇各项流动性资产与外汇各项流动性负债的比例不得低于60％）。
1．人民币、本外币合并指标
流动性资产期末余额
－－－－－－－－－－－－－≥25％
流动性负债期末余额
2．外币指标
流动性资产期末余额
－－－－－－－－－－－－－≥60％
流动性负债期末余额
二、监测性指标：
（十一）风险加权资产比例指标
表内、外风险加权资产与资产总额之比。
表内外风险加权资产期末总额
－－－－－－－－－－－－－－－－－×100％
资产期末总额
（十二）股东贷款比例指标
向股东贷款余额与该股东已缴纳股金之比。
对股东贷款余额
－－－－－－－－－－－－－－×100％
该股东已缴纳股金总额
（十三）外汇资产比例指标
外汇资产与资产总额之比。
外汇资产期末总额
－－－－－－－－－－－－×100％
资产期末总额
（十四）利息回收率指标
实收利息与到期应收利息之比。
本期实收利息总额
－－－－－－－－－－－－×100％
到期应收利息总额
（十五）资本利润率指标
利润总额与资本总额之比。
利润期末总额
－－－－－－－－－－×100％
资本期末总额
（十六）资产利润率指标
利润总额与资产总额之比。
利润期末总额
－－－－－－－－－－×100％
资本期末总额

附：二 资本成份和资产（表内外）风险权数、信用转换系数
一、资本、资产包括银行开办人民币业务和外币业务的金融资本、金融资产（含表内、外）。
二、根据不同资产的种类，设定风险权数。风险权数分为0、10％、20％、50％、70％、100％六个档次。根据风险权数计算出的资产称为加权风险资产。
三、表外资产项目是指不反映在资产负债表上，但有可能随时转换为表内项目的资产。信用转换系数是衡量表外资产转换为表内资产的风险程度的指标。将表外资产项目的本金数额乘以信用转换系数，乘出的数额根据表内同等性质的项目进行加权，从而获得相应的风险权重资产数额。
四、资产成份
（一）核心资本
1．实收资本
2．资本公积
3．盈余公积
4．未分配利润
（二）附属资本
1．贷款呆帐准备
2．坏帐准备
3．投资风险准备金
4．五年（包括五年期）以上的长期债券
（三）应从资本总额中扣除项
1．在其他银行资本中的投资
2．已在非银行金融机构资本中的投资
3．已对工商企业的参股投资
4．已对非自用不动产的投资
5．呆帐损失尚未冲减部分
五、表内的资产和风险权数规定
项目 风险权数（％）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
（一）现金
1．库存现金 0
2．存放中国人民银行款项 0
3．存放同业 10
（二）对中央政府和中央银行的债权
1．对我国中央政府的债权 0
2．对中国人民银行的债权 0
3．对一级国家和地区的中央政府与中央银行的债权 0
4．对二级国家和地区的中央政府与中央银行的债权 10
（三）对公共企业的债权（指邮电、水、电话、煤气、交通等基础部门）
1．对一级国家和我国国家投资的公共企业的债权 20
2．对我国省市政府投资的公共企业的债权 50
3．对二级国家和我国市以下政府投资的公共企业的债权 70
4．对其他公共企业的债权 100
（四）对一般企业和个人贷款
1．信用贷款、透支 100
2．担保贷款
（1）保证贷款
①商业银行及政府性银行保证 10
②非银行金融机构保证 50
③中国境内注册外资或中外合资银行保证 10
④中国境内注册的外资或中外合资非银行金融机构保证 50
⑤中国境外注册的金融机构保证
一级国家和地区 20
二级国家和地区 100
⑥国家特大型企业保证 50
⑦国家大型企业保证 70
⑧其他企业保证 100
⑨其他保证 100
（2）抵押贷款
①土地房屋产权转让抵押 50
②居住楼宇抵押贷款 50
③动产物业抵押 50
④其他抵押 100
（3）质押贷款
①人民币存单质押 0
②外币存单质押 10
③一级国家及地区和中国政府的国债质押 0
④二级国家及地区的国债质押 10
⑤现汇质押 10
⑥金融债券质押 10
⑦商业银行及政策性银行承兑票据贴现 10
⑧商业承兑汇票贴现 50
⑨其他质押 50
3．融资租赁 100
（五）同业拆借
1．对本国同业拆借
（1）商业银行 10
（2）非银行金融机构 50
（3）中国境内注册外资或中外合资银行 10
（4）中国境内注册外资或中外合资非银行金融机构 50
2．对中国境外注册的金融机构
一级国家和地区 20
二级国家和地区 100
（六）其他 100
六、表外资产成份与信用转换系数规定
项目 信用转换系数（％）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
1．等同于直接受信 100
2．和特定交易有关的或有项目 50
3．短期的可自动清偿和与贸易相关的由于货物
移动所产生的或有项目 20
4．回购协定 100
5．有追索权的资产销售 100
6．买入远期资产 100
7．部分缴付款项的股票和代表承诺一定损失的证券 100
8．超远期存款 100
9．票据发行的循环包销便利 50
10．初始期限为一年以下的可随时无条件取消的承诺 0
11．初始期限为一年或一年以上的其他承诺 50
12．利率、汇率合约 暂不考核
注：1．一级国家和地区是指ＯＥＣＤ组织的成员国及沙特和香港地区
2．二级国家和地区是指ＯＥＣＤ组织的成员国、沙特、香港以外的国家和地
区

附：三 表外项目释义
一、等同于直接信用形式
（一）一般负债担保
一般负债担保主要是指对国际融资业务开具的保函，包括：借款保函、透支保函。
1．借款保函指的是在国际借贷活动中，应借款人的要求，银行向贷款人出具的本息偿付保证。借款人若未能如期向贷款人偿付本息时，银行有义务代为偿付。
2．透支保函指的是银行为国内法人驻外机构向当地银行申请开立透支帐户而开具的银行保函，以保证申请人按照透支契约的规定及时补足透支金额。若申请人未能如期补足透支金额，开具透支保函的银行有义务代为补足透支金额。
（二）远期票据承兑和具有承兑性质的背书
1．远期票据承兑指的是银行作为票据承兑人，对票据完成承兑行为后，即成为票据的主债务人后，承担对票据的付款责任。
2．具有承兑性质的背书指的是银行对无追索权票据的背书行为。银行作为背书人将对被背书人承担票据的付款责任。
二、特定交易项下的或有项目
特定交易项下的或有项目包括：投标保函、履约保函、预付款保函、预留金保函、认股权证。
（一）投标保函指的是在工程项目进行招标时，担保银行应投标人的申请而开具给招标人的书面保证。若投标人未能履行契约中的义务，银行则承担支付赔偿责任。
（二）履约保函指的是担保银行应卖方申请而开具给买方的书面保证。若卖方未能履行契约时，银行则随时对买方支付赔偿金的责任。
（三）预付款保函指的是银行向买方提供担保，若卖方未能履行契约时，银行则承担向买方偿还已预付的款项及利息。
（四）预留金保函又称留置保函，指的是应卖方申请，担保银行开具给买方的留置保函。在某些合约条款中，规定合约价款的部分款项，待项目全部竣工后，才能付迄。这样，既保证卖方能够及时收到应收款项，又保证买方能够在卖方未全部履行义务时，向卖方进行追索。
（五）认股权证指的是可以凭其在规定日期内按协定价格向发行公司购入若干普通股的权利证书。
三、短期的可自动清偿和与贸易相关的或有项目
该项目主要指的是有优先索偿权的装运货物作抵押的跟单信用证（包括出口和进口跟单信用证）。
四、回购协定
回购协定指的是受信人将自己持有的有关资产（一般为证券），按协议规定的售价卖给授信人，并在协议规定的期限内，按协议规定的买价向授信人购回的一种短期融资行为。
五、有追索权的资产销售
资产销售指的是银行出售贷款债权行为。出售贷款债权，既可以减少银行贷款数额，从而降低风险资产，提高资本充足率，又能获取手续费收入。因买方对该项债权保有追索权，故银行仍需承担信用风险。
六、买入远期资产
和资产销售相对的，就是资产购入。若银行购入无追索权的贷款债权，银行就要承担该项资产所引致的全部信用风险；若购入有追索权的贷款债权，银行也要承担向售方（债务人）索偿或向前手追索的信用风险。
七、部分缴付款的股票和代表承诺一定损失的证券
（一）部分缴付款项的股票又称未缴足股票，指的是已认购而未缴足股款的股票。
（二）代表承诺一定损失的证券简称证券，一种融券行为，一般是指银行向证券投资人出借证券。
八、票据发行和循环包销便利
（一）票据发行便利，是一项具有法律约束力的中期授信承诺。根据这种承诺，受信人（票据发行人）可以用自己的名义发行短期票据，而授信人（包销银行）则需要承担已承诺的授信额度内的票据包买或给予备用信贷，以便使票据发行工作能顺利地完成，筹措到必要的资金。
（二）循环包销便利指的是银行保证证券承销机构在一定额度内可以循环承销的融资额度。银行负责承销未有售出的全部证券或提供等额的备用信贷。
九、初始期限为一年以下的可随时无条件取消的承诺
初始期限为一年以下的可随时无条件取消的承诺指的是已正式签约的为期一年以内而未曾动用授信额度或尚未正式签约的授信意向。
十、初始期限为一年或一年以上的其他承诺
初始期限为一年或一年以上的其他承诺指的是银行已与受信人正式签约，而资金尚未到位的部分授信承诺。
十一、利率、汇率合约（此项暂不列入考核内容）
（一）利率合约包括：单一货物的调换、基准利率的工具调换、远期利率协议、利率期货、利率买入期权以及类似的金融工具。
（二）汇率合约包括：交叉货币利率调换、远期外汇合约、货币期货、货币买入期权以及类似的金融工具。

附：四 商业银行资产负债比例监管报表（略）


附：五 商业银行资产负债比例管理考核办法

第一条 为了保证我国银行业的合法、稳健经营，进一步完善中国人民银行对商业银行的资产负债比例管理工作，特制定本办法。
第二条 资产负债比例管理监控、监测暂行指标执行情况以法人为单位进行考核。中国人民银行总行是各商业银行总行的考核行，中国人民银行有关分行可根据总行的授权对辖区内的商业银行进行考核；中国人民银行省、自治区、直辖市、计划单列市分行是辖区内商业银行分支机构的考核行，根据各商业银行总行对其分支机构的分解指标进行考核。
第三条 被考核的商业银行包括：中国工商银行、中国农业银行、中国银行、中国建设银行、交通银行、中信实业银行、中国光大银行、华夏银行、中国投资银行、招商银行、广东发展银行、福建兴业银行、深圳发展银行、上海浦东发展银行、海南发展银行、中国民生银行。
第四条 各指标均以会计科目和相应的专项统计数据进行归类计算、填报。
第五条 监控性指标是要求各行必须达到的指令性指标；监测性指标是参考性指标，是监控性指标的必要补充。两类指标都必须真实、及时、准确、完整地上报。
第六条 监控性指标中的资本充足率指标、国家商业借款指标、境外资金运用比例指标、单个贷款比例指标、贷款质量指标等按季考核；中长期贷款比例指标、资产流动性指标、存贷款比例指标、备付金比例指标、拆借资金比例指标等按月考核。
第七条 监测性指标中的风险加权资产比例指标、外汇资产比例指标、资本利润率指标、资产利润率指标、股东贷款比例指标、利息回收率指标均按季上报。
第八条 按季考核（或上报）的指标，各行总行必须在下一季度第一月的20日前，按月考核（或上报）的指标，各行总行必须在下一月10日前，报送人民银行银行司。各商业银行的分支机构向中国人民银行省、自治区、直辖市、计划单列市分行报送各项指标的时间，比照上述规定。
第九条 中国人民银行总行及省、自治区、直辖市、计划单列市分行有权对未遵守资产负债比例管理监控性指标比例和违反本办法的各商业银行总行及其分支机构依法进行处理。
第十条 资产负债比例管理监控、监测指标和该办法的解释权属于中国人民银行总行银行司。