中药注册管理补充规定
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中药注册管理补充规定
国家食品药品监督管理局
关于印发中药注册管理补充规定的通知
国食药监注[2008]3号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：
为遵循中医药研究规律，体现中药注册特点，规范中药注册行为，促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《中药注册管理补充规定》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○八年一月七日
中药注册管理补充规定
第一条 为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，扶持促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》，制定本补充规定。
第二条 中药新药的研制应当符合中医药理论，注重临床实践基础，具有临床应用价值，保证中药的安全有效和质量稳定均一，保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用，并应关注对环境保护等因素的影响。涉及濒危野生动植物的应当符合国家有关规定。
第三条 主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，属于《药品注册管理办法》第四十五条第一款第（四）项的范围。
第四条 中药注册申请，应当明确处方组成、药材基原、药材产地与资源状况以及药材前处理（包括炮制）、提取、分离、纯化、制剂等工艺，明确关键工艺参数。
第五条 中药复方制剂应在中医药理论指导下组方，其处方组成包括中药饮片（药材）、提取物、有效部位及有效成分。
如含有无法定标准的中药材，应单独建立质量标准；无法定标准的有效部位和有效成分，应单独建立质量标准，并按照相应的注册分类提供研究资料；中药提取物应建立可控的质量标准，并附于制剂质量标准之后。
第六条 中药复方制剂除提供综述资料、药学研究资料外，应按照本规定第七条、第八条和第九条，对不同类别的要求提供相关的药理毒理和临床试验资料。
第七条 来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。
（一）该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布。
（二）符合以下条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产：
1．处方中不含毒性药材或配伍禁忌；
2．处方中药味均有法定标准；
3．生产工艺与传统工艺基本一致；
4．给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；
5．功能主治与古代医籍记载一致；
6．适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
（三）该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源，说明本方剂有长期临床应用基础，并经非临床安全性评价。
（四）该类中药复方制剂不发给新药证书。
第八条 主治为证候的中药复方制剂，是指在中医药理论指导下，用于治疗中医证候的中药复方制剂，包括治疗中医学的病或症状的中药复方制剂。
（一）该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论，并具有一定的临床应用基础，功能主治须以中医术语表述。
（二）该类中药复方制剂的处方来源、组方合理性、临床应用情况、功能主治、用法用量等内容由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织中医药专家审评。
（三）疗效评价应以中医证候为主。验证证候疗效的临床试验可采取多种设计方法,但应充分说明其科学性,病例数应符合生物统计学要求，临床试验结果应具有生物统计学意义。
（四）具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究可直接进行Ⅲ期临床试验。
（五）生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料和药效学研究资料。药效学研究应采用中医证候的动物模型进行；如缺乏成熟的中医证候动物模型，鼓励进行与药物功能主治相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
（六）该类中药复方制剂的药品说明书【临床试验】项内容重点描述对中医证候的疗效，并可说明对相关疾病的影响。
第九条 主治为病证结合的中药复方制剂中的“病”是指现代医学的疾病，“证”是指中医的证候，其功能用中医专业术语表述、主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表述。
（一）该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论，并具有一定的临床应用基础。
（二）具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
（三）生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料，并根据拟定的功能主治（适应症）进行主要药效学试验。药效学研究一般应采用中医证候的动物模型或疾病模型；如缺乏成熟的中医证候动物模型或疾病模型，可进行与功能（药理作用）相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
第十条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应提供充分依据说明其科学合理性。应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
（一）若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等有所改变，药用物质基础变化不大，剂型改变对药物的吸收利用影响较小，可根据需要提供药理毒理研究资料，并应进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对。
（二）若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等有较大改变，药用物质基础变化较大，或剂型改变对药物的吸收利用影响较大的，应提供相关的药理毒理研究及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
（三）缓释、控释制剂应根据普通制剂的人体药代动力学参数及临床实际需要作为其立题依据，临床前研究应当包括缓释、控释制剂与其普通制剂在药学、生物学的对比研究试验资料，临床研究包括人体药代动力学和临床有效性及安全性的对比研究试验资料，以说明此类制剂特殊释放的特点及其优势。
第十一条 仿制药的注册申请，应与被仿制药品的处方组成、药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方保持一致，质量可控性不得低于被仿制药品。如不能确定具体工艺参数、制剂处方等与被仿制药品一致的，应进行对比研究，以保证与被仿制药品质量的一致性，并进行病例数不少于100对的临床试验或人体生物等效性研究。
第十二条 变更药品处方中已有药用要求的辅料的补充申请，如处方中不含毒性药材，辅料的改变对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变，则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料；如该辅料的改变对药物的吸收、利用可能产生明显影响，应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
第十三条 改变影响药品质量的生产工艺的补充申请，如处方中不含毒性药材，生产工艺的改变不会引起物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变，则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料；如生产工艺的改变对其物质基础有影响但变化不大，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，可不提供药理毒理试验资料，进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对；如生产工艺的改变会引起物质基础的明显改变，或对药物的吸收、利用可能产生明显影响,应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
第十四条 需进行药理研究的改变已上市药品剂型、改变生产工艺以及改变给药途径的注册申请，应以原剂型、原生产工艺或原给药途径为对照进行药效学试验（对照可仅设一个高剂量组）。
第十五条 新的有效部位制剂的注册申请，如已有单味制剂上市且功能主治（适应症）基本一致，应与该单味制剂进行非临床及临床对比研究，以说明其优势与特点。
第十六条 非临床安全性试验所用样品，应采用中试或中试以上规模的样品。临床试验所用样品一般应采用生产规模的样品；对于有效成分或有效部位制成的制剂，可采用中试或中试以上规模的样品。
第十七条 处方中含有毒性药材或无法定标准的原料，或非临床安全性试验结果出现明显毒性反应等有临床安全性担忧的中药注册申请，应当进行Ⅰ期临床试验。
第十八条 新药的注册申请，申请人可根据具体情况申请阶段性（Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）临床试验，并可分阶段提供支持相应临床试验疗程的非临床安全性试验资料。
阶段性临床试验完成后，可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试验。
第十九条 临床试验需根据试验目的、科学合理性、可行性等原则选择对照药物。安慰剂的选择应符合伦理学要求，阳性对照药物的选择应有充分的临床证据。对改变已上市药品剂型、改变生产工艺、在已上市药品基础上进行处方加减化裁而功能主治基本一致的中药制剂，需选择该上市药品作为阳性对照药物。
第二十条 临床试验期间，根据研究情况可以调整制剂工艺和规格，若调整后对有效性、安全性可能有影响的，应以补充申请的形式申报，并提供相关的研究资料。
第二十一条 藏药、维药、蒙药等民族药的注册管理参照本规定执行。民族药的研制应符合民族医药理论，其申请生产的企业应具备相应的民族药专业人员、生产条件和能力，其审评应组织相关的民族药方面的专家进行。
第二十二条 本规定自公布之日起施行。
关于印发《2008年度专业技术人员资格考试工作计划 》的通知
人事部办公厅
关于印发《2008年度专业技术人员资格考试工作计划 》的通知
国人厅发[2007]148号
各省、自治区、直辖市人事厅 （局 ），新疆生产建设兵团人事局，有关副省级市人事局；国务院各部委、各直属机构人事部门：
为加强专业技术人员资格考试的规划与管理工作，经与有关部门和相关考试管理机构研究，现将 《２００８年度专业技术人员资格考试工作计划 》印发给你们，请抓紧筹备，认真组织实施，确保各项考试工作顺利进行。
人事部办公厅
二○○七年九月二十九日
2008年度专业技术人员资格考试工作计划
序号
专业名称
考试日期
1
职称外语
４月６日
2
投资建设项目管理师
４月１２、１３日
3
注册咨询工程师 （投资 ）
４月１８、１９、２０日
4
注册建筑师
一级
５月１０、１１、１２、１３日
二级
５月１０日、１１日
5
监理工程师
6
环境影响评价工程师
7
翻译
8
会计
５月１７、１８日
9
计算机技术与软件
５月２４、２５日
10
卫生
11
棉花质量检验师
６月１至 ６日
12
质量
６月２０、２１、２２日
13
质量
６月２２日
14
公安刑侦、技侦
６月２９日
15
管理咨询师
16
珠宝玉石质量检验师
７月１至 ５日
17
价格鉴证师
９月５、６、７日
18
注册资产评估师
19
注册设备监理师
９月 ６、７日
20
注册安全工程师
21
注册核安全工程师
22
一级建造师
９月１３、１４日
23
国际商务
24
勘
察
设
计
行
业
注册土木工程师
岩土
9月20、21日9月21日
港口与航道
水利水电工程
水利水电工程规划
水工结构
水利水电工程地质
水利水电工程移民
水利水电工程水土保持
注册电气工程师
发输变电
供配电
注册公用设备工程师
暖通空调
给水排水
动力
注册化工工程师
注册环保工程师
注册结构工程师
一级
二级
25
房地产估价师
10月18、19日
26
房地产经纪人
27
造价工程师
28
执业药师
29
企业法律顾问
30
拍卖师
31
矿业权评估师
32
审计
10月19日
33
统计
34
出版
35
经济
11月1日
36
土地登记代理人
11月8、9日
37
计算机技术与软件
38
翻译
39
注册城市规划师
11月29、30日
40
全国计算机应用能力
各地自行确定
41
勘察设计行业
注册机械工程师
待收费标准确定
后，另行通知
注册采矿/矿物工程师
注册石油天然气工程师
注册冶金工程师
注册土木工程师（道路工程）
物业管理师
一级地震安全性评价工程师
一级注册计量师
社会工作者
机动车检测维修
通信专业
注册验船师
注册测绘师
招标师
广告专业
淄博市统计条例
山东省淄博市人大常委会
淄博市统计条例
2007年10月30日淄博市第十二届人民代表大会常务委员会第三十六次会议通过
2007年11月23日山东省第十届人民代表大会常务委员会第三十一次会议批准
第一章 总则
第一条 为了加强统计工作，保障统计资料的准确性和及时性，发挥统计在国民经济和社会发展中的作用，为科学决策提供依据，根据《中华人民共和国统计法》等法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本市行政区域内进行统计调查、统计分析，提供统计资料和统计咨询意见，实行统计监督等活动，适用本条例。
第三条国家机关、社会团体、企业事业组织和个体工商户等统计调查对象应当依照统计法律、法规的规定，如实提供统计资料，不得虚报、瞒报、拒报、迟报，不得伪造、篡改。
第四条市、区县统计机构负责本行政区域内的统计工作，依法对统计工作进行组织、协调、指导和监督。
第五条市、区县人民政府应当加强统计信息化建设，建立健全统计信息自动化系统。
市统计机构负责组织制定全市统计信息处理、传输技术和数据库体系的建设计划，报市人民政府批准后实施。
第六条市、区县统计机构应当做好统计信息共享服务工作，利用统计信息为社会公众服务。
第七条各级人民政府、各部门、各单位的领导人应当支持统计机构、统计人员的工作，不得自行修改统计机构、统计人员依法提供的统计资料，不得强令或者授意统计机构、统计人员篡改统计资料或者编造虚假数据。
第八条统计机构和统计人员依法履行职责受法律保护，各级人民政府、各部门、各单位的领导人不得对拒绝、抵制、举报篡改统计资料和编造虚假数据行为的统计人员打击报复。
第二章 统计机构和统计人员
第九条各级人民政府、各部门和企业事业组织应当根据法律规定和实际工作需要设立统计机构、配备统计人员。
城乡基层群众性自治组织的统计工作，应当指定专人负责。
第十条统计人员应当具备执行统计任务所需要的专业知识，并且按照国家有关规定取得统计从业资格证书。
统计机构应当定期对统计人员进行业务培训和职业道德教育，提高统计人员的素质。
第十一条统计人员应当保持相对稳定。市、区县统计机构负责人和具有中级以上统计专业技术职称人员的调动，应当按照国家有关规定办理。
第十二条统计机构、统计人员应当依照法律、法规和统计制度规定，提供真实统计资料，准确及时完成统计工作任务。
第十三条统计机构、统计人员依法独立行使统计调查、统计报告和统计监督的职权不受侵犯。
第三章 统计调查
第十四条统计调查应当按照批准的计划进行。统计调查计划按照统计调查项目编制。
第十五条统计调查项目按照下列不同情况确定：
（一）全市性统计调查项目，由市统计机构拟订，或者会同有关部门共同拟订，报市人民政府批准；
（二）区县统计调查项目，由区县统计机构拟订，或者会同有关部门共同拟订，报区县人民政府批准；
（三）市、区县人民政府所属部门的统计调查项目，由部门制定，报同级统计机构备案。
发生重大灾情或者不可预料的情况，市、区县人民政府可以决定进行临时性调查。
民间统计调查活动，按照国家规定办理。
第十六条制定统计调查项目计划，应当同时制定相应的统计调查表，按照统计调查项目的管理要求报批或者备案。
按照规定程序批准或者备案的统计调查表，应当在右上角标明表号、制表机关、批准或者备案机关、批准或者备案文号、有效期限。
对未标明前款所列内容或者超过有效期限的统计调查表，有关统计调查对象有权拒绝填报，市、区县统计机构有权废止。
第十七条市、区县统计机构及其他部门组织的统计调查，应当与上级统计机构和其他部门的统计调查相衔接，不得重复。
第十八条市、区县统计机构应当建立统计联网直报系统，为统计调查对象免费提供直报专用软件，推行统计资料网络直报。
具备网络传输条件并配备直报专用软件的统计调查对象，应当通过网络直接报送统计资料。
第十九条市、区县统计机构应当建立健全基本统计单位名录库和统计调查数据库，为实施统计调查提供全面、可靠的基础信息。入库的单位名录使用法定的统一代码标识。基本统计单位名录库应当及时更新。
工商行政管理、质量技术监督、机构编制、民政和其他对设立法人、其他组织或者个体工商户具有审批登记职能的部门，应当按照市、区县统计机构规定的时间和方式向同级统计机构提供有关机构、社会团体、企业事业组织及其他组织、个体工商户的设立、变更、注销、代码等资料。
第二十条统计调查对象应当向所在地的区县统计机构报送国家、地方统计调查的统计资料。法律、法规和统计制度规定应当向市以上统计机构报送统计资料的，统计调查对象应当按照规定报送。
第四章 统计资料
第二十一条国民经济和社会发展综合统计资料由市、区县统计机构负责审定，并通过统计公报、政府网站、主要媒体等及时发布，其他单位和个人不得擅自公布。
依法应当保密的统计资料，市、区县统计机构和统计人员应当保密。
第二十二条各级人民政府、各部门使用的统计资料应当以市、区县统计机构提供或者核准的统计资料为准。
市、区县统计机构应当定期、无偿地向本级人民政府部门提供有关综合统计资料。
第二十三条统计调查对象应当依照有关统计报表制度的规定报送统计资料。以纸介质报送的，应当有统计人员、统计负责人和单位领导人的签字，并加盖单位公章；以磁介质或者网络传输报送的，应当有电子签名。
第二十四条统计调查对象应当设置原始统计记录、统计台账，建立健全统计资料的审核、交接和档案制度。原始统计记录、统计台账设置应当以真实的原始凭证为依据。统计台账应当按照市、区县统计机构规定的格式设置。
统计调查对象的原始统计记录、统计台账及统计报表的保存期限为五年，在保存期限内不得销毁。
第二十五条统计资料报送后发现确有错误的，统计调查对象应当及时纠正，并将纠正结果及说明报送收表统计机构，统计机构应当予以核实。
第二十六条市统计机构应当建立健全统计数据质量监控和评估制度，对重要的统计数据实行监控和评估。
第五章 监督检查
第二十七条统计机构、统计人员不得有下列行为：
（一）篡改或者参与篡改统计资料；
（二）伪造或者参与伪造虚假数据；
（三）强令或者授意统计调查对象提供虚假的统计资料；
（四）迟报或者拒报统计资料。
第二十八条统计行政执法人员在进行执法检查时，应当向被检查对象出示执法证件。未出示执法证件的，被检查对象有权拒绝接受检查。
被检查对象和有关人员在接受统计检查时应当提供真实、完整的相关资料和情况。
第二十九条实施统计执法检查时，统计行政执法人员有权采取下列措施：
（一）向有关单位和个人进行调查询问；
（二）查阅、审核、复制被检查单位的原始统计记录、统计台账、统计报表，以及与统计有关的会计等其他资料；
（三）在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经实施检查的机关负责人批准，可以先行登记保存，并在七日内作出处理决定；
（四）法律、法规规定的其他措施。
第三十条市、区县统计机构可以根据统计检查发现的问题，向统计调查对象发出《统计检查查询书》，统计调查对象应当按期答复。
第六章 法律责任
第三十一条违反本条例第七条、第八条规定，各级人民政府、各部门、各单位的领导人自行修改统计资料、编造虚假数据或者强令、授意统计机构、统计人员篡改统计资料或者编造虚假数据，以及对拒绝、抵制、举报篡改统计资料和编造虚假数据行为的统计人员打击报复的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十二条违反本条例第十五条、第十六条规定，统计调查项目和调查表未经法定程序批准或者备案的，由市、区县统计机构责令限期改正，并予以通报批评。
第三十三条违反本条例第十八条规定，调查对象配备直报专用软件而不实行网络直报统计资料的，由市、区县统计机构责令限期改正；逾期不改正的，予以通报批评。
第三十四条违反本条例第十九条规定，有关单位不提供相关资料的，由市、区县统计机构责令限期改正；逾期不改正的，予以通报批评；情节较重的，由有关部门依法对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。
第三十五条企业事业组织、个体工商户有下列违法行为之一的，由市、区县统计机构予以警告，并可以对企业事业组织处以一万元以上三万元以下罚款，对个体工商户处以一千元以上三千元以下罚款：
（一）虚报、瞒报统计资料的；
（二）伪造、篡改统计资料的；
（三）拒报或屡次迟报统计资料的。
第三十六条当事人认为市、区县统计机构的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第三十七条市、区县统计机构和有关部门的统计人员有下列行为之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）未按照法定权限、程序和要求执行公务的；
（二）违反保密规定，泄露举报人或者案情，以及知悉的商业秘密和个人隐私的；
（三）包庇、纵容统计违法行为的；
（四）篡改或者参与篡改统计资料、编造或者参与编造虚假数据的；
（五）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。
第七章 附则
第三十八条本条例自2008年1月1日起施行。
